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有关化妆品监管的12个细节问题,看看药监局是怎么回答的? 注目 1

作者: 来源: 日期:2018/11/16 人气:68

1、化妆品功能区间位置变更需要申请变更化妆品生产许可吗?



是的。需要走申报变更化妆品生产许可流程。


2、想了解下有没有规定说一家企业必须要几个内审员,内审员需要具备什么专业或者多少年资历才有资格胜任,能否由企业对员工的能力进行评定出具报告担任这一职位,还是说必须要由外面机构进行培训才可以,国家认证的培训机构在哪里可以查到?谢谢。

 


《生产许可检查要点》里第32,33条有规定:企业应制定内审制度、内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任。

内审相应资格通常指由专业机构及有能力的老师培和考核合格后颁发的内审员资格证书。并要注意保留培训记录及考核记录。 


3、化妆品中会经常有用到中药提取物,请问如果自己提取有什么要求吗,法规有何规定?



化妆品原料有一整套完整法律法规要求,请勿轻易使用新原料甚至未经许可生产。关于原料使用,请参考2015版化妆品已使用原料目录。


4、备案完成后在备案系统上查询备案电子凭证,实际生产企业地址后有显示未备案是什么意思?、



此为存在委托关系的产品。委托双方都要进行备案。实际生产企业地址后有显示未备案,意味着只有委托方进行了备案,受托方未备案,备案进程未完整。


5、请问生产企业取得了生产许可证,但是环保证还没有下来,是否可以投入生产或是灌装生产?



根据《生产许可检查要点》第42条:生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染。要符合国家有关规定。(包括上文提及的环保问题)


6、物料、中间产品和成品的放行权是否一定要是质量部门负责人,是否可以是质量部门主管,如果可以是否要办什么书面文件之类的?



根据化妆品生产许可检查要点第25条要求,质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。

检查相关文件,看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权;抽查产品追溯,检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。检查是否建立物料及产品放行制度;抽查产品追溯,检查是否按照物料及产品放行制度执行。能体现经过质量管理部门批准的放行形式,都可以。


7、备案账号冻结如何解封?



企业账号异常有两种情况,一种就是监管部门联系不上企业的(当初申请账号的时候留了中介手机,或者不配合备案后检查的)就有可能被冻结账号,这种情况要企业主动联系监管部门(许可处)进行账号解冻;


第二种情况,是企业多次错误输入密码导致账号锁定的,一般当天零点后系统就会自动解锁,若连密码找回的邮箱也无法登陆的话,那就只能找国家局信息中心的技术人员解决了。


8、出口特殊用途化妆品是否只要符合进口国法律法规及《进出口化妆品监督检验管理办法》,是不需要申请“特殊用途化妆品许可证”的?



出口化妆品企业不需要办理特证,只要符合进口国的要求即可。


9、化妆品厂车间、实验室、仓库的温湿度计与压差表是否要外送第三方校准?



《生产许可检查要点》第五节设备校验及维护中,第56点已经很明确:企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时,应调查是否对产品质量造成影响,并根据调查结果采取适当措施。

检查是否有计量器具清单、周期检定计划及检定记录;

检查重要的计量器具是否有唯一的编号,是否定期校验;

现场随机记下3—5个计量器具编号,检查是否有相应的检定报告;

其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致。

当发现校验结果不符合要求时,是否调查对产品质量会否造成影响,并根据调查结果采取适当措施。


10、现有北京客户要求套盒外包装和单品需要标注一致的生产批号和限期使用日期或者生产日期和保质期,是否合理??



这方面没有具体规定,但一般而言套盒的保质期标识有一个原则:套盒外包装的保质期,按套盒里最早到期的单品保质期来标识;套盒外包装的批号可以另外设置,也可以用套盒里单品的批号。


11、请问液态化妆品可以用质量单位标注吗?这样称量方便,但化妆品标识管理规定液体用体积单位,两者是不是冲突。



GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签中,关于净含量的定义如下:去除包装容器和其它包装材料后,内装物的实际质量或体积或长度。


12、公司名称变更,各项证照已办理完毕,但因仍有旧版标签的库存,请问公司完成更名后是否还能使用旧版标签?可以使用之前印刷好的旧包材生产产品吗?过渡期为多久?

 


不可以。没有过渡期。

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