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关于对牙膏产品管理思路的意见

作者：　来源：　日期：2017/11/14　人气：2850

中口协[2017]第09号

关于对牙膏产品管理思路的意见

国家食药监总局药化注册司：

贵司在7月5日的座谈会上明确阐述了对牙膏产品的管理思路，并就此听取了与会企业和行业组织代表的意见，进行了互动交流。对此，我们协会表示衷心地感谢。现按照会议要求，在广泛征求企业意见的基础上，提出我会对贵司这一管理思路的意见。

我会认为，对牙膏产品管理制度的改革，应贯彻以下3个原则：一是有利于行业的发展与创新，特别是有利于具有我国特色优势产品的发展与创新。二是要体现我国是世界上最大口腔护理产品生产和销售大国的实际，借用国际先进的管理办法，视情建立中国特色的管理机制，而不应盲目的照搬国外管理机制。三是要体现国家简政放权的大政方针，尽量减少事前审核，加强事后市场监管。

贵司目前的管理思路是：将牙膏产品整体上纳入化妆品，按照非特殊用途化妆品实行上市前的告知性备案管理；在作技术性修订的基础上继续执行有关牙膏产品的现有标准法规，包括《牙膏》、《牙膏用原料规范》、《口腔清洁护理产品安全性评价指南》、《功效型牙膏》及《牙膏功效评价》等；视情增定《口腔清洁护理用品已使用原料目录》；对功效型牙膏产品的宣传用语进行规范，不准使用防龋、抗敏、止痛、消炎等医疗用语，否则将其纳入药品管理。

我会认为贵司目前这个思路总体上考虑了行业的具体情况，体现了国家目前正在倡导的简政放权和“放、管、服”的行政管理改革指导思想，所以，我会同意贵司将牙膏产品整体上按照非特殊用途化妆品进行上市前告知性备案管理的思路，但对功效型牙膏的宣称管理思路有不同看法，建议进一步商榷。现结合行业实际，对功效型牙膏产品的管理及相关问题提出如下建议：

一、将牙膏产品作为化妆品的一大类别，在《化妆品监督管理条例》中设立专门章节，规定牙膏产品原则上继续适用现有标准法规，包括《牙膏》、《功效型牙膏》、《牙膏功效评价》、《牙膏用原料规范》、《口腔清洁护理用品通用标签》等，同时对牙膏产品的现有国家标准化组织和相关机制予以肯定。

二、功效型牙膏产品的宣称用语原则上按国家质检总局100号令和相应的法规标准管理，即允许功效型牙膏按照《功效型牙膏》标准进行相应的宣称；对涉及医疗用语的宣称，按照国际和行业用语习惯进行适当调整，如逐步的将防龋改为防蛀等。对不能调整的，如抗牙本质敏感、抗牙结石等要求其按照法规要求提供试验报告，并在相关功效用语前加置如“有助、改善、减轻、辅助、预防”等限定用语。同时，按照现有法规要求和行业产品实际，制定功效宣称的负面清单，规范市场宣传，严格市场监管，对不按要求提供功效验证依据和进行虚假功效宣传的产品企业予以严惩。

三、基于以上，对功效型牙膏同样按照非特殊用途化妆品管理，而不应纳入药品管理。

四、如果前两条建议暂时还难以执行，也就是说功效型牙膏产品管理问题暂时还难以解决，建议将牙膏产品暂缓纳入化妆品，继续按现有法规体系和机制进行管理，待国家药品制度管理改革到位，设立类似于日本国的医药部外品类别后视情建立新的管理机制。

五、鉴于对牙膏产品的管理是一个关系到行业发展的重大问题，又是一个复杂的整体工程，牵涉到多个政府管理部门，为防止造成监管上的空挡，形成良好的监管体系，建议由贵司牵头，召开一次有卫计委、相关行业协会、工商管理部门和口腔医学专家参加的综合性座谈会，慎重研究本问题。

我会提出以上建议的理由如下：

一、牙膏产品在国家统计系统和其主管部门一直以来是不同于化妆品的独立行业，其具体管理体制、机制和法规标准以及标准组织都是区别于化妆品的，也是经过长期实践证明符合行业发展实际的，如果强行将其完全按化妆品管理，不仅会人为的造成相关法规标准制定与执行中的混乱，而且会极大的影响行业生产经营，给企业造成不必要的麻烦。

二、具有一定功效的牙膏产品是国内外市场的客观存在和需要。

鉴于口腔问题的普遍客观存在，世界上大多数国家都很重视功效型牙膏产品的研发和使用。我国在新中国成立前就有“消治龙”等功效型牙膏。新中国成立后，特别是改革开放以来，我国功效型牙膏市场发展迅速，现已占总市场份额的90%以上。其中具有一定改善口腔状况的中草药牙膏产品的开发和利用，更是大大丰富了牙膏市场，满足了国民口腔健康的多元需求。

开发和使用功效型牙膏也是提高我国居民口腔健康水平的实际需要。口腔健康是社会文明的重要标志。据国家卫计委第四次流行病学调查，现我国城乡居民的口腔健康状况很不理想，与发达国家存在很大差距，与我国人民日益提高的生活水平也不适应。为此，国家在“健康中国2030规划纲要”的“三健”要求中明确提出要把“健口腔”作为重要任务之一，并具体指出要把12岁儿童患龋率由38%降为25%。

刷牙是维护和改善口腔健康的主要措施。以防龋的含氟牙膏产品为例，2009年国家卫生部发布的《中国居民口腔健康指南》明确指出：“含氟牙膏有明显的防龋效果，其在世界范围的广泛应用是龋病发病率大幅度下降的主要原因之一。使用含氟牙膏刷牙是安全、有效的防龋措施，特别适合于有患龋倾向的儿童和老年人使用。”同样，行业中部分牙膏产品的抗牙本质敏感、活血化瘀效果也是明显的。因此，使用具有一定改善口腔健康状况的功效型牙膏是国人口腔健康的客观需要和必须（具体可见中华口腔医学会周学东、荣文笙两位教授所写的论文《关于牙膏功效及功效牙膏的专家共识》，附后）。国际上，欧盟、美国、日本等都提倡功效型牙膏的使用和推广，美国还把防龋牙膏的开发使用评为本国二十世纪4大发明之一，世界前5名的大型牙膏生产企业，每年都在大量的经营着功效型牙膏产品。

三、功效型牙膏虽然对口腔健康状况具有一定的改善维护作用，但毕竟不是药，国际上也没有将功效型牙膏按药品管理的。

药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。牙膏属淋洗类日用快速消费品，虽然具有一定的防龋、抗敏等功效，但毕竟不是药，其对牙齿症状的作用只是改善、减轻和帮助，并不具有治疗作用。以抗敏和防龋为例，牙膏的抗敏仅限于通过封闭牙本质小管和麻痹牙齿神经减轻外界对暴露牙本质的刺激，与药物治疗皮肤过敏或炎症完全不同。牙膏的防龋功能是通过长期的正确刷牙消除牙菌斑、改善口腔环境、增强牙釉质再矿化而达到预防或减缓龋病的目的，这是世界公认的预防龋病的重要方法之一，也并非药物治疗。对此，国家卫生部2009年发布的《中国居民口腔健康指南》同样有明确阐述，即“牙膏不是药，只能预防口腔疾病，不能治疗口腔疾病，有了口腔疾病还是应该及时就医治疗。”所以，在国际上对宣称防龋、消炎、抗牙本质敏感的功效型牙膏的管理都是区别于药的，如在美国是按照专论管理，在日本是按照医药部外品清单管理，在欧盟只把其中的抗敏感产品纳入医疗器械管理，其余的按化妆品管理。

四、如果为了将功效型牙膏纳入化妆品管理，强行将现行的术语换成别的用语，既不符合国际通用习惯，与口腔医学的科学术语相违背，也很难被市场接受，结果必将极大的压缩行业发展，不利于国民口腔健康状况的改善与提高。

目前功效型牙膏宣称中使用的防龋、抗牙本质敏感等用语属于国际同行习惯性用语，也是被市场广泛认可的用语。如果为了将这些产品纳入化妆品管理，强制变换宣称，市场肯定难以接受，势必造成这些产品的大量滞销，进而带动产品生产企业的大批亏损。此外还会在国际上成为笑柄，不利于中国的国际形象。而且，由于药品审批程序缓慢，条件要求高，如果将其纳入药品审批管理，对这些企业和整个行业也将是灾难性的，同时也会影响大批行业的上游生产企业，并涉及对药品管理范围的扩大和一系列制度改革。

五、通过添加功效成分，使牙膏产品具有一定的预防改善和减轻口腔疾病的功效，这是我国乃至国际口腔护理界多年努力创新的成果，也是行业发展的趋势。对此，国家管理机制应予支持和鼓励，而不是相反。

我国的牙膏产品由单一的清洗型转为现在的健康护理型，这是行业几十年砥砺奋进开拓创新的结果，也是行业当前和今后一个时期贯彻国家供给侧结构性改革和创新发展的方向，同时也是国民健康的客观需要，这和国际同行的发展是一致的。如果仅仅因为管理机制的改革和理顺，不准宣称这些客观存在和市场需要的功效，不仅会否定行业的创新成果，而且会人为的降低我国口腔护理产品与美国、日本等国际同行的质量技术水平，其结果必将阻碍行业的创新发展，并造成我国口腔健康护理产品市场的短板。

六、允许对功效型牙膏产品在一定程度上涉及医疗用语在法律上也是可行的。据了解，我国目前并没有关于医疗用语的专门定义。现行的《药品管理法实施条例》第四十三条规定“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”很明显，根据这个规定如果对功效型牙膏宣称进行规范，并在此基础上形成行政法规不仅是必要的，也是《药品管理法实施条例》允许的。对此，希望我国的药学界和口腔医学界能共同认真讨论并达成共识。

附：《关于牙膏功效及功效牙膏的专家共识》

中国口腔清洁护理用品工业协会

2017年9月4日

附件：关于牙膏功效及功效牙膏的专家共识

中华口腔医学会预防口腔专业委员会

中华预防医学会口腔保健专业委员会

口腔疾病研究国家重点实验室

周学东荣文笙

通讯作者：周学东 Zhou Xuedong

电话及传真：028－85501481

Email： zhouxd@scu.edu.cn

单位：口腔疾病研究国家重点实验室，四川大学（State Key Laboratory of Oral Diseases,，Sichuan University）

邮编：610041

作者：荣文笙 Rong Wensheng

单位：北京大学口腔医学院peking university school of stomatology

Email：rongwensheng@cndent.com,

邮编:10081

Consensus of Chinese experts on the efficacy of toothpaste and functional toothpaste.

请补充作者及通信作者英文信息

Abstract:

Toothpaste is an oral health care product that can be used to help cleaning teeth and maintain oral hygiene. Currently the toothpaste has been transferred from the traditional objective of oral hygiene to the new era of prevention of oral diseases. Therefore, functional toothpaste has been developed in a fast way. It is imperative to investigate toothpaste, because the wise use of specific functional toothpaste could prevent or reduce oral diseases such as caries and periodontal diseases, improve people’s oral health and save our society’s limited resources. However, dental professionals have inappropriate understandings on the efficacy and differentiations of toothpaste. For example, there are different explanations for the efficacy of toothpastes, which may exaggerate, depreciate or deny their clinical efficacy.

To ensure the highest level of patient safety and professional satisfaction for both toothpaste products and related informatics, to make the dentists be acquainted with their updated research, development and the standards, it is necessary to systematically reviewing the efficacy of toothpaste and functional toothpaste.

Key word: efficacy of toothpaste, functional toothpaste.

牙膏作为清洁牙齿、维护口腔卫生的重要口腔清洁护理用品，与人们日常生活息息相关。我国功效牙膏的发展可以追溯到20世纪40年代，新中国成立后，口腔健康护理由传统清洁卫生逐步转到日常预防口腔问题的理念上来，功效牙膏快速发展。进入21世纪以后，添加功能性成分的牙膏已成为企业市场竞争力的主要技术。2014年功效牙膏的市场占有率己达到94%〔1〕。

功效牙膏的发展具有客观的必要性。尽管近年人们的口腔保健意识逐步提升，但我国口腔疾病特别是龋病和牙周疾病的患病率仍然很高，每年用于医疗口腔疾病所付出的人力、物力和财力，造成的经济负担相当可观。正确使用功效确切的牙膏可以有效预防和减轻龋病、牙周疾病等口腔疾病的发生和发展，促进人民口腔健康，同时为社会节约资源。

但是在功效牙膏的快速发展中也暴露出一些不容忽视的问题。一是少数企业虚假宣传和过度宣传，把一般口腔护理用品宣传为功效产品，随意夸大产品功效，或将添加成分的功效直接作为产品功效宣传。二是功效的有效期得不到保证，如有调查发现含氟牙膏中只有77％的产品氟稳定性较好。〔2〕三是个别产品中添加的功效成分缺乏安全性数据支持。这样直接影响到产品的市场声誉和社会消费安全。同时，口腔医务人员对功效牙膏也存在不同的认识和理解，导致对牙膏功效的各种不同解释、夸大、贬低或否定。

因此有必要全面系统地对功效牙膏有关问题进行回顾和评价，以使更多的口腔医务人员了解功效牙膏的研究进展，对功效牙膏有一个正确的认识。经口腔预防与龋病研究的专家经过多次交流，成立了由中华口腔医学会预防口腔专业委员会，中华预防医学会口腔保健专业委员会主任委员会与口腔疾病研究国家重点实验室口腔健康研究室主任副主任共同组成的专家组，形成此专家共识。

（在前言中应补充共识出台的背景、共识形成的过程、本共识专家组的组成等内容）

一、功效牙膏的定义及牙膏功效的范围

牙膏是辅助刷牙的一种制剂，目前我国市场上出现的牙膏大致可以分为普通牙膏、功效牙膏两大类。普通牙膏可增强刷牙的摩擦力，帮助去除食物残屑、软垢和牙菌斑，有助于消除或减轻口腔异味，使口气清新。如果在牙膏膏体的制作中加入功效成分，如氟化物、中药成分、控制牙石和抗牙本质敏感的化学成分等，则分别具有防龋、减少牙菌斑、抗牙本质敏感和抑制牙石形成等功效，成为具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔疾病及症状、促进口腔健康的功效牙膏。根据目前国内外牙膏声称功效的调查，特别是美国牙医学会对牙膏功效的界定〔3〕，可以声称的功效主要有以下方面：①防龋功效；②抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症功效；③减轻牙本质敏感功效，市场上宣称的其它相关功效还有： ①美白功效：去除外源性色素，漂白作用； ②抗口臭功效；③抗口干症功效；④抗酸蚀症功效；⑤保护口腔黏膜功效。

二、功效牙膏的评价

（一）我国功效牙膏标准的制定

在我国没有制定和实施功效牙膏的科学标准以前，一些企业仅凭消费者的主诉鉴定牙膏功效，部分企业生产的牙膏对功效的宣称比较随意，除了宣称防龋和抗牙本质敏感之外，还有宣称可以治疗牙齿疼痛、牙龈脓肿、口腔黏膜溃疡等，过度夸大牙膏功效的宣传；甚至出现欺骗消费者，如宣称牙膏可以治疗高血压、心脏病、使白发变黑、减肥等。造成人们健康意识的混乱，给市场监管工作带来困难。

中华口腔医学会2005年12月组织北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院、上海交通大学口腔医学院等单位的口腔医学专家组成专家组，起草了《口腔保健产品功效评价》标准，并建议将该标准设立为推荐性行业标准。该标准于2006年完成征求意见稿，在广泛征求专家和口腔清洁护理用品生产企业意见的基础上做了进一步修订，于2007年5月完成送审稿，送交审查。并由原卫生部法规司及标准所牵头，召集我国著名口腔医学院校专家对标准进一步修订，目的是为评价已经通过国标上市的、声称具有某种功效的牙膏产品的功效提供科学的验证方法。经过3年多次标准审核会、研讨会及技术讨论会，最终确定该标准适用产品的范围暂由口腔保健产品缩小到牙膏，功效由原来的6项减少到与口腔疾病有关的防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感3项功效，标准名称为《牙膏功效评价》。2010年12月原卫生部正式发布了推荐性卫生行业标准《牙膏功效评价》（卫通〔2010〕25号）。这项标准规范了牙膏功效评价的原则、方法及标准。这一标准的推行，对引导大众科学消费和企业科学生产，防止虚假宣传，最终促进大众口腔健康，具有重要意义。2016年1月，卫计委组织专家组对标准进行清理，与会专家一致同意继续执行原卫生部正式发布的《牙膏功效评价》（卫通〔2010〕25号）文件。

与此同时，中国口腔清洁护理用品工业协会从企业角度研究制定“功效型牙膏”标准，2008年由国家发改委正式颁布实施，2014年，国家工信部将该标准修订为QB/T2966-2014《功效型牙膏》。此外，由于在中草药牙膏安全性和有效性以及宣传上缺乏评判依据而难以监管，造成目前市场上以中草药为诉求点的牙膏虽然种类繁多但质量和实际功效良莠不齐的混乱局面。根据当前我国中草药牙膏质量现状和国际发展趋势及国家相关产业政策，为保护广大消费者的利益，满足行业管理需要,全国口腔护理用品标准化技术委员会中草药牙膏分技术委员会2012年制定了《中草药牙膏管理规范》[中国口腔清洁护理用品工业协会.关于颁发《中草药牙膏管理规范》的通知,中口协[2012]第08 号]。该规范要求中草药成分应符合《牙膏用原料规范》(GB22115-2008)和《化妆品卫生规范》要求，保证对人体无危害。中草药牙膏功效评价按照《功效型牙膏》(QB2966-2014)标准相关条款进行。从中草药牙膏的安全性、有效性、检验、宣传等方面做出了要求和规定，充实了口腔护理用品标准体系。

（二）功效牙膏的安全性评价

功效牙膏是现代牙膏的一个主要组成部分，功效牙膏的管理需遵循普通牙膏的所有法规要求，包括原料、产品要求、检测方法、标签、宣称等，同时还应适用《功效型牙膏》(QB2966-2014)和《牙膏功效评价》标准的管理要求。

安全性方面，首先要遵循国家《牙膏用原料规范》（GB22115-2008）标准，该标准规范了整个牙膏类产品原料的使用安全性，其中的绝大部分规定成分是目前国际上正在使用或使用已久，国内外已有大量研究、文献和数据作为支持，作用机制明确的化合物。其次，要执行产品安全性评价制度。

功效牙膏必须保证对人体无危害。其安全性测定可以采取灵活多样的方法，比如直接做牙膏的毒理实验，通过定量检测功效牙膏里的功效成分含量，保证牙膏的功效成分检出量低于安全用量上限等。

(三)功效牙膏的有效性评价

我国目前关于功效牙膏已有较完善的国家和行业标准法规以及安全评价机制。这些标准经反复讨论认证制定，饱浸了诸多专家、专业人士和管理人员的心血和宝贵经验，符合国际通用的标准与法规，在执行过程中都起到了较好的临床以及功效验证的指导作用，应该继续实施。

1．原卫生部颁布实施的“牙膏功效评价”标准包括4个分标准。总则部分规定了牙膏功效评价的范围，并对各种功效进行了定义，提出了牙膏功效评价的一般原则和临床试验要求。其它标准则分别规定了3种功效的体外和/或体内评价方法。此系列标准是目前国内在牙膏功效评价方面的主要标准和权威性要求，规定了针对特定功效宣称的评价方法、达标要求，同时在保证科学性的前提下适当兼顾了行业可操作性和资源合理性分配。目前绝大部分功效临床试验以功效验证为主，同时在配方变化不大的情况下，可以接受实验室体外的实验作为验证补充。

2.对临床试验的要求原则

（1）对含氟牙膏产品，采用实验室评价方法验证，由于氟的有效性已经在业界被广泛认可，可以接受通过实验室对产品有效氟含量（即游离氟或可溶氟）的测定以验证其有效性，或两个独立的临床试验证明待测产品与阳性对照间的差异无统计学显著。

（2）含有某种活性成分的产品首次进行功效验证时，应实施至少两个独立的临床试验。

（3）已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被至少两个独立的临床试验所验证。

（4）如果两个独立的临床试验在一个研究单位开展，应由2个的主要研究负责人（PI）完成，其研究对象不能为相同的人群。

3.对各具体功效的评价（参见《牙膏功效评价》（卫通〔2010〕25号））

4.制定其他功效评价的标准：《牙膏功效评价》中未提及，但已被列入功效型牙膏的功效还有：消除和减轻口臭、美白（包括去除外源性色素和漂白）、抗牙石等。中华口腔医学会曾组织专家制定了相关功效标准，但需要进一步修订和发布。建议中华口腔医学院组织专家组参考国际标准，考虑各项功效实施的可行性，坚持科学、可行的原则，对其他各项功效的适用范围、试验设计原则、试验期限、研究对象、检查采用指标和效果评价等内容制定符合我国实际情况的标准。

（四）功效牙膏的评价方法实施及管理——对评价人及单位资质的要求

功效牙膏标准如何去实施，由什么单位和什么人员进行评价，评价方法的标准化，评价流程、细节，以及评价结果的正确报告格式、评价结果的科学解释都需要有相关实施细则和规范加以解释和支持。目前还没有相关法规规定，但根据已有标准，专家有如下共识：

（1）对临床试验单位的要求：⑴具有国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验机构”资质的口腔医院及科室。三等甲级口腔医疗机构（包括口腔医学院，口腔专科医院和综合医院口腔科，如为综合医院口腔科，必须是已经获得“药物临床试验机构”口腔医学资格证书；⑵省级三等甲级口腔医院（负责人须已通过国家临床试验质量管理规范(GCP)培训并考核合格，获得GCP证书）。⑶获卫生部重点临床专科（口腔）的口腔医院和专科医院。

（2）对临床试验的负责人和主要实施者的要求

临床试验的负责人和主要实施者应为具有口腔医学专业本科以上学历的主治医师及以上职称；或具有临床经验的口腔专科博士；经过相关的GCP培训，并持有证书。研究负责人近三年独立完成过符合GCP原则的牙膏功效相关临床试验或已发表论文。

检查人员应有进行临床试验的经验；经过检查指标及方法一致性培训并通过考核。

3.评价结果的报告：试验单位完成临床试验之后，应出具规范的试验报告。

4.评价结果的科学解释

功效牙膏试验结果的解释非常重要，这关系到公正、公开、正确的对牙膏功效进行评价。对此专家组认为评价结果的解释不应超出WS/T326-2010《牙膏功效评价》中规定的范围。

四、对我国功效牙膏发展、管理的探索与建议

目前，所有牙膏的生产都须严格遵守国家规定的准入制度，但牙膏产品没有类似于药品审批的强制准入制度。行业通行的做法是企业根据有关规定和行业标准，通过第三方机构检验或自行检验的方式，对产品的安全性、有效性予以评价；对包装标签、宣称、广告宣传进行内部审核等程序之后即可销售。上市过程中需要向经销商和零售终端提供相关证明文件；销售宣传等行为遵照规定接受工商管理部门的管理，后续保持对产品风险的关注。

为此，对功效牙膏今后发展，研究及监管方面提出以下一些建议:

(一)建立科学合理的管理模式

为了保障口腔护理用品安全，用有限行政资源达到更好的管理效果，体现简政放权、放管结合，优化服务要求、切实保障消费者安全和利益；对功效牙膏需要突出政府监督管理，专家论证把关，企业产品安全责任主体和社会行业组织共治的作用。建议由政府相应管理部门、行业协会、口腔医学专业机构等相关人员组建我国口腔护理用品专家咨询委员会，根据需要召集有关成员，研究相关问题，为完善相关政策法规、技术规范和技术标准，为口腔行业发展、监督和管理提供支持。管理要适应行业发展的需要，考虑到行业发展的沿革和特点，建立科学合理的管理模式以促进行业创新和长远发展。

（二）完善各种标准

逐步对功效牙膏安全性、功效、标签标识等方面的管理规定进行筛选和修订完善。建议在暂时沿用现有标准如《牙膏功效评价》等标准的基础上，进一步完善口腔清洁护理用品相关管理规定。明确监管主体，确定具体负责单位，公布实施细则。根据产品安全性和有效性对牙膏施行分类管理，明确普通牙膏、功效牙膏、药品牙膏的定义和范围。

（三）功效宣称的管理

（1）企业必须按照相关规定对所宣称的功效进行验证，并对产品功效负责。

（2）对经过验证符合功效定义和验证标准要求的牙膏产品，允许相应功效宣称；禁止超范围的功效宣称。

（3）加强市场监督，严格按照《广告法》禁止涉及不在牙膏功效范围内的宣称。

（四）加强上市后监管

功效成分质量标准是保证功效成分安全、有效、可控的质量控制手段，必须建立功效验证机制、不良反应监测和再评价机制、市场抽样检验机制、产品召回机制；严格广告监督。培养和发展企业对产品的安全性和有效性的持续关注。

（五）鼓励创新，发展中草药功效牙膏

中医药是中华民族的瑰宝，也是全人类的共同财富。中医药文明源远流长，代有发挥而自成体系，几千年来为中华民族繁衍昌盛做出了不可磨灭的贡献。现代健康理念的更新，为中医药发展提供了很好的机遇；中草药牙膏是指仅通过添加中草药成分达到辅助预防、防止和减轻口腔问题或在一定程度上改善牙齿状况，并宣称中草药成分在牙膏中所发挥功效的功效型牙膏。功效成分是指来源于中草药成分，并在牙膏中发挥所宣称功效的一种或多种物质。具有中国传统特色的中草药牙膏以其绿色天然、安全、功效独特的优势顺应了现代人崇尚自然的消费观念，成为口腔护理用品发展的热点。在绿色、环保新理念主导下，中草药牙膏的开发具有很好的市场前景和长久的开发潜力。应鼓励创新，大力发展中草药功效牙膏。

利益冲突本文是否有利益冲突请注明。

参考文献

1. 德利香，2017年中国牙膏市场分析及预测，口腔护理用品工业，2017-2,48-49.

2. 王晓灵北京市售含氟牙膏氟含量稳定性调查，中国公共卫生 2005， 21（10）1258.

3. ADA， ADAguide to Dental TherPEUTICS, FIRST EDITION, Chicago, ADA publishing Co., Inc, 2000.199-208.

1．Acceptance program guidelines for fluoride-containing dentifrices. American Dental Association Council on Scientific Affairs, November 2005

2．Dentistry Toothpaste Requirements, test methods and marking. ISO, 11609. 1995.

3.《牙膏功效评价》（中华人民共和国卫生部， WS/T326.1-2010.）

Efficacy evaluation of toothpaste. Ministry of Health of the PRC.WS/T326.1.-2010

4．中华人民共和国国家标准，牙膏，GB 8372–2001。

National Standards of the People's Republic of China. Toothpaste. GB 8372–2001

5. 中华人民共和国国家标准，牙膏，《牙膏用原料规范》（GB22115-2008）

National Standards of the People's Republic of China. Toothpaste. General requirements on raw materials of toothpastes GB 22115-2008.

6．请补充主要责任者. QB/T2966-2014.功效型牙膏.请补充出版地：出版者，出版年.

National Standards of the People's Republic of China. Functional toothpastes. QB/T2966-2014.

7. 胡德瑜.口腔预防医学.6版.北京：人民卫生出版社，2012。

Hu DY. Preventive Dentistry. 6th ed. Beijing. People’s Medical Publishing House,2012.

8. Acceptance program guideline: Chemotherapeutic products for control of gingivitis. ADA Council on scientific affairs 2008.

9. Acceptance program guidelines for products for the treatment of dentinal hypersensitivity. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998.

10. 中华口腔医学会牙本质敏感专家组，牙本质敏感的诊断和防治指南，中华口腔医学杂志.2009（44）3，132－134。

Writing group of dentine hypersensitivity, CSA. Guidelines for the management of dentine hypersensitivity. Chin J Stomatol. 2009（44）3，132－134.

通讯作者：周学东