一、事项名称
化妆品生产许可
二、受理范围
全市已取得《化妆品生产许可证》企业化妆品生产许可证的变更、延续、补办。
三、办理依据
1、《省政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（苏政发〔2016〕117号）；
2、《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（苏食药监保化〔2017〕94号）。
四、实施机关
苏州市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）
五、审批内容与说明
1、变更
已取得《化妆品生产许可证》的企业变更许可事项内容（许可项目、生产地址）、登记事项内容（企业名称、住所、法定代表人、企业负责人、质量负责人）应向市局申请。市局对申请企业进行资料审查和现场核查，确定企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。
2、延续
化妆品生产企业申请延续《化妆品生产许可证》，应当在生产许可证有效期届满3个月前向市局提出延续申请。市局对申请企业进行资料审查和现场核查，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，《化妆品生产许可证》自有效期届满之日起失效。
3、补办
在《化妆品生产许可证》有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向市局作出书面说明，并在媒体声明作废满15日后，向市局提出补发申请。符合要求的，予以补发。
六、办理流程
1、提交
登陆国家总局化妆品生产许可信息管理系统（http://125.35.6.84:81/xk）提交电子资料，同时向市局提交纸质材料。
2、受理
（1）申请事项属于职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本级行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
（2）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（3）市局受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。
（4）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的，市局不予受理或者不予许可，并给予警告，在一年内不得再次申请化妆品生产许可。
3、审查
市局受理申请人提交的申请材料后，审核相关资料，并及时指派2名以上工作人员按照《化妆品生产许可检查要点》对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。
4、决定
（1）市局自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。
（2）市局根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（3）申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，市局根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。
5、发证
市局作出准予行政许可决定的，自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产许可证》,并在苏州市食品药品监督管理局网站上公示，供公众查阅。
七、申请材料
1、许可内容变更需要提供的纸质材料
（一）化妆品生产许可证申请表。
（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）化妆品生产许可证正、副本复印件。
（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（八）拟增加生产的化妆品工艺流程简述及简图；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（九）申请增加气雾剂及有机溶剂单元，粉单元（散粉类、块状粉类）提供企业所在地消防部门或安全监管部门出具的相关证明。
2、登记内容变更需要提供的纸质材料
（一）化妆品生产许可证申请表。
（二）化妆品生产许可证正、副本复印件。
（三）工商营业执照复印件。
（四）法定代表人身份证明复印件。
（五）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（六）与变更登记事项相关的材料。
（七）企业保证生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的承诺书。
3、化妆品生产企业延续需要提供的纸质材料
（一）化妆品生产许可证申请表。
（二）化妆品生产许可证正、副本复印件。
（三）工商营业执照复印件。
（四）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（五）法定代表人身份证明复印件。
（六）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（七）原许可事项内容是否有变化的说明材料。
（八）化妆品生产车间生产环境条件检测报告，至少应包括：
（1）生产用水卫生质量检测报告；
（2）车间空气细菌总数检测报告；
（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
（九）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
（十）许可类别中含有气雾剂及有机溶剂单元，粉单元（散粉类、块状粉类）提供企业所在地消防部门或安全监管部门出具的1年内的相关证明。
4、补发《化妆品生产许可证》需要提供的纸质材料
（一）化妆品生产许可证申请表。
（二）工商营业执照复印件。
（三）法定代表人身份证明复印件。
（四）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（五）许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本。
上述申请材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，法定代表人签名用黑色水笔签名，逐页加盖企业公章，并按照上述顺序排列并装订成册。
八、受理地点
受理地点：苏州市食品药品监督管理局1006室
受理地址：苏州市姑苏区平泷路188号
九、审批收费及依据
本事项不收费
十、咨询与投诉
电话咨询：0512-65301291
现场咨询：苏州市食品药品监督管理局1006室
投诉电话：0512-65304994