广东食药监局：祛痘美白化妆品非法添加问题突出

 继2015年5月在全国首次发布广东省化妆品安全风险管理年度报告之后，广东省食品药品监督管理局于2015年5月26日再次发布《广东省化妆品安全风险管理年度报告（2015—2016年度）》（以下称新版《年度报告》）。

　　新版《年度报告》经过省食药监局化妆品安全专家委员会的咨询论证评估，在5月26日广州召开的全省化妆品安全风险交流会上，又广泛征求了专家学者、生产销售企业、消费者等意见，来自监管部门、监测机构、生产企业、经营企业、行业协会、消费者协会的140余名代表参与了交流并提出建议。

　　化妆品安全风险监管模式进一步完善

　　四大体系构建监管新模式

　　《年度报告》中宣布，自2013年开始引入风险管理国际标准（ISO31000 2009）以来，到2015年，已基本完成了对化妆品安全风险监管模式的构建。新模式由风险评估、风险防控、风险交流、绩效管理等四大体系组成，确立了政府主导风险管理、市场承担主体责任、社会各界齐抓共管的安全风险治理结构。

　　广东省食品药品监督管理局化妆品监管处处长谢志洁表示，风险评估主要通过风险监测、识别、分析及评价等，输出风险清单列表、风险评估报告，为风险防控及风险交流提供科学依据；风险防控通过“监督检查、专项整治、示范建设”的组合拳，落实监管责任及市场主体责任；风险交流通过与社会各方共享监管信息，实现共担安全责任、共治安全风险的目标；绩效管理指标体系通过建立化妆品安全治理水平指数全面评价治理成效，开启持续改进通道。

　　化妆品安全风险监测有序开展

　　五类10项风险得到监测

　　《年度报告》通报了2015年广东省局组织开展五类10项风险监测的结果：

　　——监督性风险监测类3项。一是在八个市的部分经营企业中，对标示为广东企业生产的，有非法添加嫌疑的美白、祛斑和祛痘类产品进行针对性采样，共采集135批，检出非法添加48批，占比35.6%，表明三类产品非法添加问题依然严重，批发市场和专营店为高风险渠道。二是在主流电商平台，对标示为广东企业生产的、有非法添加嫌疑的祛痘、祛斑、美白、防晒、染发、育发、美乳等7类驻留型产品进行针对性采样，共采集140批，检出非法添加26批、占18.6%。三是在主流电商平台，对标示为广东企业生产的、有非法添加嫌疑的面膜类化妆品进行针对性采样，共采集137批，检出非法添加33批、占24.1%，非法添加物质均为糖皮质激素，发现新的非法添加物质2种22批，并发现多成分混合添加现象。

　　——评价性风险监测类2项。一是在全省10个市的百货商场、超市、药店、批发市场、美容美发用品店、专营店等经营单位中，随机性采样120批面膜产品，监测其防腐剂使用的风险水平。监测未发现防腐剂超限量使用问题，但存在多种防腐剂混合使用且与标签标识不符的问题。表明防腐剂标签标识不规范比例较高，存在一定安全风险。二是在全省流通市场中，对标示为广东化妆品企业生产的彩妆粉质眼影产品进行随机性采样，共采集36批次（共169种颜色），按相关标准进行监测，5个微生物项目均符合规定，表明粉质眼影产品的微生物安全风险较低。

　　——临床不良反应监测类3项。一是广东省局药品不良反应监测中心全年收到具有初步诊断信息的化妆品不良反应监测报告1193份，其中，接触性皮炎1091份，占比91.5%，主要来自护肤类产品，特别是面膜、祛斑、防晒类产品。表明化妆品主要不良反应是接触性皮炎，容易引发的是面膜、祛斑、防晒类产品。二是中山大学附属第三医院全年诊断化妆品皮肤病258例。三是广东省皮肤病医院全年皮肤科门诊40150人，确诊化妆品皮肤病416例、占1.0%。

　　——法规标准舆情监测类1项。2015年共收录国内外化妆品法规、技术标准更新 75条，特别是我国新颁布《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品安全技术规范》影响较大；国际上有1730款产品被召回和拒绝入关，涉及中国的产品99款；主流媒体相对关注微商、电商、海代渠道和面膜、美乳类产品，风险焦点依旧是非法添加问题。表明国际范围内未发生区域性、系统性化妆品安全事件；中国化妆品生产许可和产品标准变动较大，可能引发合规性风险；微商、电商、海代、跨境电商等渠道是当前化妆品消费热点和风险高发点。

　　——安全治理水平监测类1项。广东省局委托广东工业大学管理学院对2015年全省化妆品安全治理示范区建设进行了独立第三方评估。结果显示，全省示范区化妆品市场安全治理水平指数为76，其中，经营主体责任落实指数为76，监管部门责任落实指数为86，消费者安全认知水平指数为52，社会参与治理水平指数为54。表明全省化妆品市场安全治理示范区建设效果明显，各类责任主体特别是消费者和社会力量参与治理水平均有较大的提升空间。

　　化妆品安全风险防控更加精准

　　立案查处780宗案值五千万元

　　《年度报告》通报了2015年全省监管部门化妆品安全风险防控情况，认为通过“监督检查、专项整治、示范建设”三箭齐发，全省风险防控逐步走向精准高效。

　　谢志洁称，在监督检查方面，通过重点风险重点巡查和一般风险随机抽查，首次实现对生产企业监督检查的全覆盖，对两万余家主流经营企业进行了实质性检查，推进了市场主体责任的落实。

　　在专项整治方面，责令停产停业11宗、立案查处780宗，涉案货值达5000万元左右，捣毁制假窝点76个，罚没款约617万元，抓获犯罪嫌疑20多人，有效扼制了非法行为的蔓延态势。

　　在示范建设方面，全省共创建省级、市级化妆品市场安全治理示范区分别达到22个、45个，覆盖了近50%的县区；市售产品注册备案率在示范区内从年初的22%提升到80%，示范区外也带动提升到76%，形成了市场终端规范倒逼生产前端规范的良好机制，市场生产经营秩序得到明显改善。

　　严惩重处企业违法违规行为

　　吊销三家企业生产许可证

　　在新闻通气会上，广东省食药监局稽查局负责人强调，今年以来，共查处三宗涉及吊销企业化妆品生产卫生许可的案件，其中包括广州市妆源化妆品有限公司涉嫌生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品案、广州宝芝堂药品有限公司涉嫌使用化妆品禁用原料生产化妆品以及广州市白云区新市艾璐诗化妆品厂涉嫌违法转让《化妆品生产企业卫生许可证》和使用化妆品禁用原料生产不合格化妆品案。涉案企业目前均被吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，并全部被列入食品药品违法企业“黑名单”。

　　使用化妆品 有不良反应 可微信上报

　　省药品不良反应监测中心微信公众号上线

　　《年度报告》认为，防范化妆品安全风险不仅需要企业自律、行业自治和政府严格监管，还需要社会力量共同参与治理，特别是消费者，其安全消费常识可以说是保障自身使用安全的最后一道防线。

　　《年度报告》提醒广大消费者：掌握必要的化妆品安全常识，才能正确选择和科学使用化妆品，规避消费误区，远离安全风险。《年度报告》从谨慎购买功效产品、熟悉安全消费常识、警惕产品宣传陷阱、选择规范企业购买、关注儿童产品安全等五个方面提供了消费警示，并提供了权威查验方法与投诉举报电话12331。

　　据了解，目前收集化妆品不良反应报告的主要渠道为医疗机构，上报渠道比较单一，且涉及产品种类来源有限。根据化妆品的使用特点，针对化妆品大部分安全性问题发生后，使用者较易发现，广东省药品不良反应监测中心创建了具有个人上报化妆品不良反应功能的微信公众号，公众上报化妆品相关信息时可与中心内的20多万条化妆品数据库产品信息进行自动匹配。该微信公众号的创建和推出，不但开辟了群众上报化妆品不良反应的新渠道，还将定期推送化妆品的相关知识，以提高公众对化妆品相关知识的认知度。 

附：《广东省化妆品安全风险管理年度报告（2014—2015年度）》

广东省化妆品

安全风险管理年度报告

（2014—2015年度）

广东省食品药品监督管理局

2015年5月26日

目 录

一、广东省化妆品安全风险监管模式的构建

二、2014年广东省化妆品安全风险监管情况

三、2014年广东省化妆品安全风险监测结果

四、2015年广东省化妆品安全风险形势预判

五、2015年广东省化妆品安全风险监管计划

六、2015年广东省化妆品安全消费风险警示

“食品药品安全监管本质上是风险管理”，这是2014年全国食品药品监管工作会议上发出的掷地有声的新理念、新认识，开启了以问题为导向的食品药品监管理念模式的创新热潮。广东省食品药品监督管理局（以下简称省局）从2013年开始在化妆品监管领域开展了基于风险管理的安全监管模式创新活动并在实践中取得了初步成效。

本报告是省局基于化妆品安全风险监管模式运行形成的2014—2015的年度报告，在简要介绍新模式的基础上，通报全省2014年化妆品安全风险监管情况和风险监测结果，发布全省2015年化妆品安全风险形势预判、风险监管计划、消费风险警示，目的是与社会各界特别是消费者进行安全风险交流，不断提升全社会的化妆品安全保障水平。

一、广东省化妆品安全风险监管模式的构建

2013年，省局引入了风险管理标准方法（主要基于ISO 31000:2009 风险管理原则与指南），展开了一系列的风险监测、风险评估活动，将化妆品安全风险以行为主体分类归集为生产、经营、消费、社会、监管、非法等六类风险，每类风险根据监测评估又进一步细分为关键风险、重点风险、一般风险，在2013年、2014年的监管实践中，实行了关键风险专项整治、重点风险重点检查、一般风险日常巡查的风险管控措施并取得较好成效，初步完成了化妆品安全风险监管模式的构建。

化妆品安全风险监管模式以建立完善化妆品安全监管制度，推进化妆品治理体系和治理能力现代化为总目标，通过持续改进，力求实现全过程保障化妆品安全，确保不发生区域性系统性安全事件，让安全监管成效更多更好地惠及社会公众。新模式确立了“安全第一、科学监测、问题导向、预防为主、过程控制、交流共享”的风险管理方针，明确了政府主导风险管理、市场承担主体责任、社会各界齐抓共管的风险管理要求，并依据ISO 31000:2009的原则建立了风险管理架构。

同时，根据相关法律法规信息公开要求，新模式设计了广东省化妆品安全风险管理年度报告及其定期交流制度，目的是与社会各界特别是化妆品消费者分享化妆品安全监管信息，开展化妆品安全风险交流，普及化妆品安全消费常识，增强化妆品安全消费能力，不断提升全社会化妆品安全保障水平。

二、2014年广东省化妆品安全风险监管情况

2014年，全省按照从严监管要求，坚持问题导向、风险管控，依法依规履责，主要开展了以下化妆品安全风险监管工作。

1．专项整治。开展了打击非法生产、非法添加、非法营销、非法标识和规范备案秩序（“四打一规”）专项整治行动，共查处非法生产窝点29个、涉案金额近3亿元，立案查处非法添加生产企业34家、经营企业51家，立案查处非法营销案件109个，立案查处非法标识案件70个，规范备案秩序中责令改正190家企业。

2．稽查办案。2014年，全省立案查处520宗，涉案货值达约4300万元，捣毁制假窝点36个，罚没款约600万元，抓获犯罪嫌疑人30多人。同比2013年全省立案查处551宗、涉案货值1500多万元、捣毁制假窝点46个、罚没款约1000万元，办案质量有明显提升。

3．投诉举报。全省统一开通了12331投诉举报电话。全年共受理投诉举报3048宗，较2013年增长259.0%，并依法依规依时进行了处置。投诉举报主要涉及进口产品未经注册备案、产品标签标识功能宣称虚假夸大、产品出现不良反应、产品使用未经批准新原料等问题。

4．日常监管。全省持证生产企业2033家、占全国51%，其中新增182家、增长10％；国产非特殊用途化妆品确认备案产品24159个、占全国61%；进口非特殊用途化妆品备案获批约1880个、占全国20%；国产特殊用途化妆品注册品种5242个、占全国总数的44%；告诫约谈违规生产经营企业936家。

5．质量抽验。总局发布三次质量抽验通报，共通报20家企业、20批产品，其中标示广东企业12批、占60%，但涉嫌违法生产仅1家1批，其余为涉嫌无证、假冒生产等类型。全省完成评价性抽验3600批、合格3511批、合格率97.5%；不合格项目主要是微生物超标。全省完成监督性抽验610批、不合格80批、不合格率13.1%；不合格项目主要是非法添加禁用成分。

6．信息公开。省局发布《广东省化妆品生产企业卫生行政许可公告》12期、化妆品专项整治质量抽验结果通报3期、化妆品监督抽检结果通报1期、非法化妆品生产企业名录通告1期。各级监管部门依据有关规定在其公众网上发布了行政处罚信息。

三、2014年广东省化妆品安全风险监测结果

2014年（含2013年），省局根据既往经验和资源情况主要开展了以下9项化妆品安全风险监测工作。

1．2013年广州市场产品（线下）评价性风险监测结果。在广州市主流市场对洗发类产品、儿童护肤类产品、防晒类产品进行随机偶遇分层分类采样（单位或个人名义购买）151批，质量检验合格147批、合格率97.4%；标识检查不规范率10.0%。

2．2013年广东产品网销（线上）监督性风险监测结果。在主流电商平台针对性（怀疑非法添加，下同）采集标示为广东企业生产的祛痘、祛斑、美白、防晒、染发、美乳、育发等7类产品153批，确证非法添加41批、占26.8%，均为祛痘、祛斑、美白产品；标识检查不规范率达50%以上。

3．2014年广东产品市场（线下）监督性风险监测结果。在广州市白云区及其周边地区的化妆品批发市场和经营企业针对性采集标示为广东企业生产的祛斑、美白、祛痘类产品123批，确证非法添加31批、占25.2%；标识检查不规范率达50%以上。

4．2014年广东产品网销（线上）监督性风险监测结果（1）。在主流电商平台针对性采集标示为广东企业生产的美白类、祛斑类产品120批，确证非法添加75批、占62.5 %，标识检查不规范率达50%以上。

5．2014年广东产品网销（线上）监督性风险监测结果（2）。在主流电商平台针对性采集标示为广东企业生产的祛痘类产品100批，确证非法添加55批、达55.0 %，标识检查不规范率达50%以上。

6．2014年省局药品不良反监测中心不良反应监测结果。全年共收到10家监测哨点的不良反应报告271份，均为一般不良反应，其中化妆品接触性皮炎260例、占96.0%。

7．2014年省皮肤病防治中心类化妆品皮肤病案例调查结果。对确诊的761例类化妆品皮肤病病例进行分析，其中化妆品接触性皮炎483例、占63.5%，化妆品激素依赖性皮炎92例、占12.1%，化妆品不耐受综合征90例、占11.8 %。

8．2014年化妆品常见非法添加化学成分文献调查结果。目前，文献报道和监管实践中已经发现的非法添加化学成分至少有3种类型、7种类别、36类结构、102个成分（有部分重复）。

9．2014年国内外发生的化妆品安全舆情事件监测结果。国家食品药品监管总局（以下称总局）发出消费警示1份，提示消费者不要通过网络购买低价知名品牌化妆品。主流媒体持续关注高仿化妆品、滥用荧光增白剂、孕期护肤品、网售化妆品、非法添加等问题。国际上未发生较大影响的化妆品安全事件。

四、2015年广东省化妆品安全风险形势预判

在对2014年化妆品安全风险监管和风险监测结果进行评估的基础上，结合2014年经济社会环境变化，对2015年全省化妆品安全形势，我们作出总体风险可控、具体风险突出的评估预判。“总体风险可控”主要是基于评价性抽验和评价性监测的合格率都在97%以上得出的结论。“具体风险突出”主要是基于监督性抽验和监督性监测结果而得出的结论，主要表现在省内部分市场、部分产品的安全状况不容乐观，特别是“四非”（非法生产、非法添加、非法经营、非法标签）问题、批发市场经营秩序问题、电商微商经营秩序问题，以及美白、祛斑和祛痘类等功能性产品非法添加药物问题较为严重，风险程度较高，威胁消费者安全。

按照化妆品安全风险利益相关方（责任主体）分类，下面列出2015各类风险管理主体风险清单、风险形势预判和监管措施意见如下表：

表1：2015年生产主体行为风险形势预判

表2：2015年经营主体行为风险形势预判

表3：2015年消费主体行为风险形势预判

表4：2015年社会环境行为风险形势预判

表5：2015年监管主体行为风险形势预判

表6：2015年非法主体行为风险形势预判

综上所述，2015年广东省化妆品安全风险总数为30个，其中评估预判关键风险6个，重点风险9个，一般风险15个，详见附表7：

表7：2015年化妆品安全风险形势预判汇总表

五、2015年广东省化妆品安全风险监管计划

根据2015年广东省化妆品安全风险形势预判，2015年我省将按照“依法行政、从严监管、严惩重处”思路，以问题风险为导向，采取以下措施开展化妆品安全风险监管。

1．坚持问题导向，不断完善安全风险监管模式。推进监管体制改革和法制建设，继续开展系列风险监测，支持风险监管和防范技术（APP）研发，加强监管队伍培训，发挥安全专家委员会和行业协会作用，不断完善化妆品安全风险监管模式，提升安全监管效能。

2．严厉打击“四非”，管控非法主体行为风险。继续开展“四打一规”（关键风险）专项整治，以主流经营企业、专业批发市场、主流电商微商平台为重点领域，以祛痘、祛斑、美白产品为重点产品，以广州市特别是白云区为重点区域，扼制“四非”的漫延态势，规范注册备案秩序。

3．落实注册备案许可，管控生产主体行为风险。以总局“两证合一”换发《化妆品生产许可证》为契机，严格准入要求，落实生产企业主体责任，突出治理生产企业未履行产品注册备案义务行为（关键风险），重点检查生产记录、购销记录和标签规范的落实情况，有效管控生产企业行为风险。

4．创建安全治理示范区，管控经营主体行为风险。通过创建以“一街多点”为主要内容的化妆品市场安全治理示范区，落实经营企业主体责任，突出治理经营产品合法性及来源可追溯性问题（关键风险），推行化妆品良好经营行为指南，有效管控经营主体行为风险。

5．开展消费者的教育，减少消费主体行为风险。借助信息化手段和社会力量，加强化妆品安全常识教育的宣传教育，针对热点问题及时发布安全消费警示，使消费者不相信疗效显效功能、不轻信崇拜低价名牌、不盲目选择购买渠道，不断提升科学合理消费化妆品的能力素质。

6．加强公共信息服务，减少社会环境行为风险。及时公开违法违规信息，提升公共信息服务能力，开发移动应用软件，解决信息不对称问题。加强与媒体和消费者保护组织的合作，用好12331投拆举报平台，有效减少社会环境行为风险。

7．积极有效责任作为，减少监管主体行为风险。开门起草或制定政策法规，有序控制政策法规出台密度。建立监管绩效管理体系，积极有效责任作为，落实监管责任。加强风险交流，运用好“黑名单”、“曝光台”，加大信息公开力度，让百姓真正感受到“风险问题是客观存在、监管部门在积极作为”。

8．健全质量抽验机制，提升抽验发现问题能力。完善科学质量抽验机制，以突出问题为导向，以服务于监管工作为原则，优化抽验结构模式，提高监督抽验靶向命中率，使有限质量抽验资源得到有效使用。

9．保持严打高压态势，严厉查处违法违规行为。重点查处一批非法生产、非法添加的案件，特别是具有合法资质企业生产非法化妆品的违法行为，露头就打。及时公开行政处罚信息，通过打击一点，警示一批、教育一片。

六、2015年广东省化妆品安全消费风险警示

中国已经进入美丽时代，化妆品已日益成为人们生活的一部分。但是，化妆品安全没有零风险。防范化妆品安全风险不仅需要企业自律、行业自治和政府严格监管，而且需要社会力量共同参与治理，特别是消费者，其安全消费常识可以说是保障自身使用安全的最后一道防线。根据2015年化妆品安全风险形势预判，我们提醒广大消费者：正确选择和科学使用化妆品，谨防上当受骗。

1．熟悉安全消费常识。化妆品不是药品，不能治病；化妆品生产需要批准，无许可证明不得生产；每个化妆品都需要经过食品药品监管部门的注册或备案；没有普遍适用所有人群的化妆品，应根据自身体质选择使用；进口产品并非当然适用全部亚洲人群等。（详见附表）

2．警惕产品宣传陷阱。化妆品的药用功能、治疗作用不可信；化妆品宣称速效显效功能是夸大；化妆品用他人或专家或权威机构名义保证或以暗示方法使人误解效用的是误导；化妆品使用与产品特性无关或不易理解的词语或成分清单中没有的成分作名称的是虚假等。

3．选择规范企业购买。规范的化妆品经营企业（包含美容院、电商、微商等）应当能够提供所售产品的《化妆品生产企业卫生许可证》复印件（如果是进口化妆品，则提供《进口特殊用途化妆品行政许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》以及《检验检疫证明》复印件）；如果是特殊用途化妆品还可提供《国产特殊用途化妆品行政许可批件》；如果是国产非特殊用途化妆品还可提供备案电子凭证；购买产品时，应要求商家提供发票或电脑小票，并在上面注明购买化妆品的名称、生产厂家和生产批号，以利于依法维权。不能提供上述信息的企业，请消费者谨慎选择。

4．谨慎购买功效产品。美白、祛斑、祛痘等功能性化妆品是当下热销产品，而且除传统商超百货、专营直销外，新的营销模式如网店、微商及海外代购等层出不穷，有时真假难辨、防不胜防；同时，要特别注意非规范渠道的名牌产品、进口产品低价促销，以及通过展会、批发、讲座等形式促销的产品，相对而言安全风险较大，请消费者谨慎选购。

5．权威查验与投诉举报。消费者可以登录总局网站查验化妆品是否注册备案的合法信息。对特殊用途化妆品和进口化妆品，可通过点击“数据查询”，再点击“国产化妆品”或者“进口化妆品”查验注册信息；对国产非特殊用途化妆品，可通过点击“许可服务”项下的“网上办事”，再点击“网上办事”项下的“国产非特殊用途化妆品备案”查验备案信息。如果查询到产品与注册或备案信息不符，或正常使用出现不良反应，除立即停用并视情就诊外，还应当及时向当地食品药品监督管理部门投诉举报，举报电话：12331。

附表：化妆品安全常识清单

附表

化妆品安全常识清单