日前,经李克强总理签批,国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,决定再取消一批中央指定地方实施行政审批事项。在此次清理的审批事项中,有多项关于食药监局,其中第149条明确指出:取消对国家食品药品监督管理总局负责的特殊用途化妆品审批的初审。而取消这些事项,有利于缩短投资审批周期、减少环节,给企业松绑,激发市场活力。
初审在整个审批过程中占据怎么样的地位呢?在青眼去年11月28日发布的文章《一款美白祛斑类产品注册要经过多少道门槛?》中归纳了一款美白祛斑类产品要完成特殊用途化妆品注册,大致分为以下六个步骤。
1、省级FDA(省级食品药品监督管理局)生产卫生条件审核及封样,时长:2-3个月
2、行政许可检验机构进行检验:4-6个月
3、CFDA(国家食品药品监督管理总局,下同)受理中心受理:5个工作日
4、CFDA审评中心进行技术审评:90个工作日
5、CFDA药化注册司进行行政审批:35个工作日
6、CFDA受理中心开始制证:10个工作日
为此咨询了数位化妆品工程师,均确认了文件中所指的初审,便是以上6个步骤中的第一个步骤“省级FDA”。那么,这也意味着今后特殊用途化妆品注册可直接从“行政许可检验机构进行检验”这一步开始,整个审批时间将会减少2-3个月。
附:
特殊用途化妆品申报类别:
1、从境外(包括港澳台)进入到中国大陆销售的化妆品必须在中国国家食品药品监督管理总局www.sda.gov.cn办理《进口非特殊用途化妆品备案凭证》、《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》。
2、在中国境内生产销售的九大类特殊用途化妆品(详见以下说明)应在国家食品药品监督管理总局办理《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。
3、 在中国境内生产销售的非特殊用途化妆品应向省级食品药品监督管理部门备案。
九大类特殊用途化妆品:
育发类:有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发类:指具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发类:改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。
脱毛类:指具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳类:指有助于乳房健美的化妆品。
健美类:指有助于使体形健美的化妆品。
除臭类:指有助于消除腋臭的化妆品。
祛斑类:指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒类:指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。