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国家食药监总局推动化妆品注册监管改革,强化风险管理,坚守安全防线

作者: 来源: 日期:2017/5/5 人气:2298

   2016年是我国化妆品监管不平凡的一年,这一年,国家食品药品监管总局紧紧围绕“保障化妆品安全”这条主线,强化风险管理意识,全面开展生产许可换证工作,加大监督检查和抽检监测力度,各项工作取得积极进展。

  3779家企业领新证

  2016年底,总局圆满完成了化妆品许可换证工作,目前已经有3779家生产企业取得了新的化妆品生产许可证,有效解决了化妆品生产领域多证并存、质量管理水平整体不高的问题。

  长期以来,化妆品生产企业需要同时持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》方能进行生产活动,企业往往为跑多个证花费成倍的人力物力,化妆品生产领域质量管理水平整体不高。

  总局出台了新的《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》,开发了新的生产许可管理信息系统。

  为了督促换证工作落地,总局多次召开工作推进会及时解决问题,请部分省局介绍经验,对重点省份进行督导检查。其中河北、浙江等省还结合实际,组织编写了检查要点重点条款释义和生产许可审核指导原则,细化许可审核标准。

  国家抽检合格率近97%

  化妆品种类繁多,特别是特殊医学用途化妆品、儿童使用的化妆品,容易发生质量问题和不良反应,存在安全风险。总局不断加大检查和抽检监测力度,在全面分析历年来监督抽检和风险监测数据的基础上,组织开展国家级化妆品监督抽检工作,防控化妆品安全风险。

  2016年,国家抽检以防晒、祛斑、祛痘、面膜四类产品为重点类别,以糖皮质激素、重金属、抗生素等为重点项目,组织31个省级食品药品监管局在流通市场上抽检产品13970批,检出不合格产品461批。对于检出的不合格产品,各地依法进行了处置,有效打击了化妆品非法添加行为,揭开了生产企业不按批准配方投料生产或虚假申报的行业潜规则,在行业内形成有效震慑。

  在国家抽检数据的基础上,总局重点瞄准年度检测发现非法添加的化妆品生产企业和美容机构,对31家化妆品生产企业和美容机构开展了飞行检查,使企业存在的质量管理体系不到位、原料供应商审核和索证索票不到位、生产和检验管理不到位等问题得到及时整改。

  除此之外,各地也细化了检查工作职责,加大了对生产经营企业的日常检查力度。山西和湖南均出台了日常监督检查工作相关制度,统一了检查标准和要求。

  推进社会共治共管

  化妆品经营市场量大面广、业态繁杂,存在一定的监管难度。总局着力推进全国化妆品抽检信息的共享共用,督促各省级食品药品监管局在总局官网同步公告当地抽检的不合格产品信息,引导社会共治共管。截至目前,共有19个省(自治区、直辖市)食品药品监管局在总局公告不合格产品信息330批,广东、浙江、河北和广西上报数量位居前列。

  各地根据实际情况采取示范引导、社会协同、重点整治等措施,探索经营领域监管有效方式。广东省开展了以“一街多点”为主要内容的市场安全示范区建设,落实经营单位和监管部门的主体责任,充分调动街道、协会及学校等组织参与共管共治,市场终端的治理模式不断完善。浙江省主动探索网络化妆品经营监管,率先出台指导意见,以阿里巴巴公司为重点,督促第三方平台落实对入网经营化妆品的事前准入、事中监控、事后处置责任,并与平台建立信息双向通报、线上线下协同治理的常态化机制。重庆、辽宁针对美容美发领域存在的非法添加、自行配置等问题,会同美容美发协会等社会组织,开展综合治理,成效明显。

  自2015年起,总局连续开展全国联动的“5·25护肤日”宣传活动,做好科普宣传,为加强化妆品监管营造良好社会氛围。活动开展以来,共举办宣传活动近300次,发放宣传资料共计765200余份,设置展台约450个、展板展架约3000个。

  不良反应报告同比增长76%

  总局于2014年启动了化妆品不良反应监测试点工作。目前,全国绝大多数省份都相继建立了化妆品不良反应监测机构,认定了监测哨点。总局药品评价中心完成并运行了化妆品不良反应监测上报系统,注重发挥不良反应监测在发现隐患、防范风险方面的作用。

  2016年,全国共收集化妆品不良反应报告47830份,同比增长76%,其中山东、河南、广西、湖南等省份报告数量名列前茅,青海、甘肃、西藏、新疆等省份报告数量增长明显。山东、重庆、辽宁等省份通过监测工作发现化妆品非法添加问题,为监管工作提供了有力的技术支持。

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