媒体报道

新政后的SPF值正确标注方法

作者: 来源: 日期:2017/4/21 人气:3269

新政下的SPF标注形式,风云变幻,引无数英雄竞折戟…..


That is,




        难度系数较大的在于第二句话,标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5的最大整数倍二者间的较小值


事情是这样的……


http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1870/154562.html  

       

        上述公告有则附件,说的很清楚,防晒指数(SPF)的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据。当产品的实测SPF值小于2时,不得标识防晒效果;当产品的实测SPF值在2~50(包括2和50,下同)时,应当标识该实测SPF值;当产品的实测SPF值大于50时,应当标识为SPF50+。


        原本好好的,CFDA的意见其实很明确,测出来多少,向前取整后标多少呗,公平合理。企业嘛,总是希望把SPF值往高里标,谁没事往低里面整。就这么愉快的决定了,呵呵呵呵


可是

,现实中的社会总是复杂的。

       有企业提出,我是多色号防晒粉底(或类似其他的)产品额,色号不同,所以测试得出的防晒值不完全一样,比如,01#色测试值是SPF26.9,03#测试结果是SPF27.1, 按照我国目前的SPF向前取整(不是四舍五入额)的模式,你不能让我这个色号的防晒粉底盒子上印SPF26,另外一个色号的防晒粉底盒子上印SPF27吧,按照原来可以低标的规则,我们都往前下标到SPF25,这样就整齐划一了。


        还有企业提出,我这个防晒产品刚好测出来的的结果是SPF44.4,按现在的规则,印SPF44,老板左看右看总觉有点不吉利呢。

        CFDA召集专家们讨论后,出了个复函,就是本文开头部分的那份,里面就有了下面这句话,标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5的最大整数倍二者间的较小值。


        可是这句话,真的好难懂,想起奶奶在我小时候常说的一句话,路在嘴边,于是我踏上了漫漫求知路,经过一番求证后,总算有所得,给大家一起分享。


        今天用举例说明的方法,秉承CFDA精神,掐指好好算一算,方便大家理解



注意,表格内涂黄色的需要再次讲解:

        如果SPF测试平均值的整数部分是5的倍数,如25.7;30.4;35.9;40.5;50.2 等等,则他们先取整成为25;30;35;40;50,然后向前减5作为小于实测值的5的最大整数倍,分别是20;25;30;35;45;不明白这个道理你会看不懂上面的这张表。


几个需要说明的事情



      95% CI (置信区间),大家可以从你们从检测机构拿到的SPF测试报告上直接找到,这是统计学数据,不是测试值95%-105%的概念。


        大家可以用SAS, SPSS, MINITAB等统计学软件把实测的人体SPF测量值代入进去自己算,不过既然测试报告上已经写明了,直接用就可以。我们表格上的95% CI 是从我们公司的SPF测试报告上抄下来的。为什么有时候是2位小数,有时候是3位小数,不同检测机构出的报告取的小数点不一样呗。


        下图就是从SPF测试报告上截取的,其平均值,标准差,95%CI都来自实际SPF测试报告。




       防晒指数需要向前取整,哪怕是实测值是36.9,也要向前取整到SPF36,别和我说四舍五入。(为什么......?别问我为什么,这叫规定)


        因为CFDA规定,原有标识的防晒产品只能卖到2017年6月30日,之后就要参照新规定执行SPF的标注,因此,那些刚拿到SPF检测报告但还未上专家评审会的产品,情况就变得稍微有点复杂了。


        以表格行3举例,实测值为SPF29.385,如果申报时产品品名里面标示的指数不在SPF25-29的范围内,那需要将品名变更成:SPF25、SPF26、SPF27、SPF28、SPF29,当中任一一个才符合要求。


        比如你之前报的是SPF22,按老的SPF标准法规,SPF值是可以低标的,标SPF22没问题。但是新政来了,需要如实标注,那么你就需要变更品名在SPF25-29的范围内。


        更复杂的是早已经拿到SPF特证的老产品,需要2017年6月30日前按照当时实测的SPF测试报告变更SPF值标注,具体怎么改,要配合文件上的3点来看:

(一)SPF值为2~5(包括2和5)时,标识实测SPF值;


(二)SPF值为6~50(包括6和50)时,标识上限为实测SPF值,标识下限为实测值95%可信区间下限值与小于实测值的5的最大整数倍二者间的较小值。


(三)SPF值大于50,且实测值95%可信区间下限值大于50时,防晒化妆品的防晒指数(SPF)应标注“50+”;当SPF值大于50,且实测值95%可信区间下限值小于或等于50时,标识上限为“50+”,标识下限为实测值95%可信区间的下限值。


        其实,简单点说,就是参照我上面给大家举的例子,来审视老产品的SPF标示究竟符不符合新政,必须按新政改。


附加的几个小问题

5.1   如果SPF 3.5, 怎么标啊?   答:标SPF3

5.2   如果SPF5.4,SPF5.5 或者 SPF5.8, 怎么标?  答:标SPF5


以上是我的浅识,需要说明的是,最终释义权归政府部门,我希望此文对你迫在眉睫的实际工作有帮助。

其中如有谬误,也请同行给我指出,谢谢!

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