▌摘要
2015年至今，国家食品药品监督管理总局陆续发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》、《关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告》、《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》等新法规，近期法规的频繁调整，使企业化妆品注册备案工作面临新一轮的考验与挑战，新要求下企业应积极应对，及时调整化妆品注册备案工作，实现平稳过渡。本文旨在分析近期化妆品法规变化及企业具体工作面临的问题，并在特殊用途化妆品申报、非特殊用途化妆品备案工作方面提出相应对策，为我国化妆品企业如何应对化妆品法规变化提供参考。
▌前言
按现行《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布的规定)，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品[1]。
化妆品产业被称为“美丽经济”，随着国民经济发展和人民生活水平的提高，我国化妆品行业得到了快速发展，中国化妆品市场已成为全球最大的新兴市场，中国化妆品行业已初具规模、充满生机，中国也成为了全球化妆品企业最为重视和关注的市场区域。截止2016年10月29日，国家食品药品监督管理局公布的化妆品生产许可获证企业已达3880家[2]，化妆品市场消费需求潜力在不断释放，化妆品产业成长空间巨大，化妆品企业间的竞争将愈演愈烈。
伴随化妆品产业迅猛发展的是我国日益严格的化妆品法规监管。目前我国化妆品是由政府多部门联合监管，主要的监管部门是国家食品药品监督管理总局。食品药品监管系统负责起草化妆品监管相关法规并监督实施;负责化妆品行政许可，主要是化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作;负责《化妆品生产许可证》的发放和监督管理;负责组织开展化妆品监督检查，依法查处化妆品研制、生产、流通、使用方面的违法行为等[3]。
目前，中国将化妆品分为非特殊类和特殊类，详细分类见下表1。
非特殊类化妆品又分为国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品，特殊类化妆品又分为国产特殊用途化妆品和进口特殊用途化妆品。国产非特殊用途化妆品实行告知性备案，在产品上市前，对产品信息进行网上备案。进口非特殊用途化妆品到目前为止仍然施行评审制，即每款要进入中国的化妆品都要通过国家食品药品监督管理总局技术评审中心的审核，最终拿到批文后，才能进行上市销售。特殊用途化妆品，无论是国产特殊用途化妆品还是进口特殊用途化妆品，都施行评审制，必须经国家食品药品监督管理总局批准，取得批准文后方可上市销售。截止2016年10月2日，我国化妆品注册备案情况详见下图1。
▌1 近期化妆品法规变化
经过多年的发展，我国已基本建立了化妆品的法规体系、监督执法体系、检验检测体系，以及标准和技术规范体系，逐步形成了由多部门对化妆品质量安全共同负责的监管局面。2015年至今，国家食品药品监督管理总局对相应法规继续完善，陆续发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》、《关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告》、《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》等新法规，进一步强化了监管力度和手段。这些变化对我国化妆品的监管工作产生了深远影响，也对企业化妆品注册备案工作也带来新一轮考验与挑战。
▌1.1 《化妆品生产许可证》- 两证合一，取消QS标志
“两证合一”，即原《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》合并成一张新证《化妆品生产许可证》，新证有效期为5年，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，应于2016年12月31日前完成换取新证工作，2017年1月1日起，未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业一律不得生产[4]。自2013年提出“两证合一”，到2015年12月发布第265号公告[5]，“化妆品生产许可制度”历时两年之后终于尘埃落地，国家食品药品监督管理总局将对化妆品企业施行监管新思路，重点在于提高企业在生产质量管理方面的要求，为化妆品行业的GMP之路打好基础。
涉及化妆品包装的变化主要有以下两点：
1)化妆品包材过渡期：现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。
2)QS退出化妆品历史舞台："QS"标志作为工业产品生产许可证标志在新的化妆品包装中将不再使用，此前使用原包装标示生产的化妆品，在保质期内可以继续使用。
▌1.2 《化妆品安全技术规范》- 规范术语、原料要求更为严苛、完善检测方法
2007版《化妆品卫生规范》作为《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威的化妆品技术法规;《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规，是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的技术规范性文件。2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布第268号公告，完成了对《化妆品卫生规范》的修订工作，正式对外公开发布《化妆品安全技术规范》 (2015年版)[6]。
新版主要修订内容为：明确了名词术语的释义;细化了化妆品安全技术通用要求;对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订;对化妆品检验及评价方法进行修订。对化妆品原料要求单独列出，提出严格细致的总体要求。新版《规范》和化妆品国际标准进一步接轨，在尊重科学的基础上，进一步提高化妆品安全性保障，也进一步提高适应性与可操作性。
▌1.3 《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》- 接轨国际、增强防晒化妆品市场竞争力
为进一步规范防晒化妆品防晒效果标识管理，2016年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告(2016年第107号)》[7]，由原规定最高可标注SPF30+调整为SPF50+，与国际接轨，利于降低各国之间的贸易壁垒，并将最终有利于消费者的健康和保护消费者利益。
此前已获得批准文号的防晒化妆品，老版产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。同时需要调整防晒效果标识的，自新公告发布之日起，化妆品生产企业可根据新公告要求提出变更申请。自2016年12月1日起，申报行政许可的防晒化妆品，防晒效果标识必须符合新公告要求。
▌ 2 调整化妆品注册备案工作，积极应对法规变化
近期化妆品法规的频繁调整，给企业化妆品注册备案工作带来较大的冲击和挑战，企业法规工作者需要对老产品进行包装、配方、技术要求及防晒指数等方面的变更。新法规下衍变出的以上新变更形式，无论在变更经验、变更成功率、以及变更周期都存在许多不确定因素，企业法规工作者更需细致谨慎对待。同时，化妆品企业需要根据新法规要求开发更具市场竞争力的新产品，重新进行注册备案，特别是防晒化妆品，较高的防晒指数无论是在检测时间或检测费用方面都给企业带来不小压力，企业在追求高SPF值的同时要考虑产品的成本、防水性、使用体验感等等，使防晒产品得到系统的提升，为用户创造更大的产品价值。
新法规的要求更强化了化妆品注册备案工作的重要性，企业应迅速做出反应，准确解读，积极调整，实现平稳过度，保证老产品和新产品都能合规上市。
▌2.1包装变更及应对
新法规下涉及的包装变更主要分为两类，一类是新版《化妆品生产许可证》信息标注产生的包装变更，一类是标签上必须标印的使用条件和注意事项等《化妆品安全技术规范》相关要求产生的包装变更，两类产品的原包装均可使用至 2017 年6 月30 日止，相关产品可销售至其保质期结束。新产品的包装需要向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。企业在提交新产品包装时应注意保留原产品包装，不要对原产品包装进行替换，这样能保证新产品合规上市的同时，也能保证老产品在保质期内继续销售。
国产特殊用途化妆品以及进口化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《化妆品安全技术规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。新版《化妆品生产许可证》信息标注产生的包装变更，国产特殊用途化妆品如何处理，是否需要变更，国家食品药品监督管理局暂未发布相应公告，企业目前在获得新证后，应先对市售包装进行合规性调整，待法规明确后再走变更流程。新版《化妆品生产许可证》信息标注对进口产品影响不大，进口产品无需进行变更。
▌2.2配方变更及应对
此前已经批准或备案的不符合新版《化妆品安全技术规范》的化妆品，企业应根据新要求需要对配方进行调整，于 2016 年12月1 日前，向食品药品监管部门提出变更申请[8]。
2016年12月1日为配方变更通道关闭时间，即从2016年12月1日开始食品药品监管部门不再受理配方变更申请。企业务必要把握好配方变更时效性。
国产非特殊用途化妆品进行配方变更时，应当重新提交变更后的产品配方及市售包装，同时需说明变更理由，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。
国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请配方变更时，应当向国家食品药品监督管理总局提交以下资料：
1)产品配方;
2)生产工艺;
3)产品设计包装;
4)产品安全性评估资料等。
目前关于配方变更争议较大的主要是调整后的产品是否需要重新检测的问题，对此，国家食品药品监督管理总局也没给出明确说法，目前暂认为仅涉及准用防腐剂更换，不需要重新检测;涉及防晒剂、染发剂变更，需要进行检测;最终决定权由审评专家根据申报材料决定。因此在调整产品中不符合《化妆品安全技术规范》的全成分时，应尽量避免少对其他成分进行变动，一是降低检测可能性、二是尽可能避免被认为新产品风险，否则会极大可能被划为新产品，重新进行申报。同时企业务必要把握好2016年12月1日时效性，尽早按要求提交相应资料，不要错过配方变更时机。
▌2.3技术要求变更及应对
产品质量安全控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《化妆品安全技术规范》规定的，无论是国产非特殊用途化妆品、国产特殊用途化妆品、进口化妆品，化妆品生产企业都应当于 2016 年12月 1 日前完成相关技术文件的调整，重新设定各项质量控制指标，确保不低于《化妆品安全技术规范》要求。调整后的相关技术文件由企业存档备查，在申请批件有效期延续时再一并重新提交。
《化妆品安全技术规范》增加了有害物质“镉”的限值(镉≤5mg/kg)，但由于《化妆品行政许可检验规范》暂未进行修订，故目前“镉”指标可以不纳入企业相关技术要求文件中，不进行检测。但国家食品药品监督管理总局保化处戚柳斌处长明确表示，未来《化妆品行政许可检验规范》进行修订时会将“镉”纳入必检项目，鼓励企业对“镉”指标进行检测。因此，企业在进行质量控制要求、产品技术要求等技术文件变更时，可增加有害物质“镉”指标，一方面可避免后续《化妆品行政许可检验规范》修订后再次进行变更，同时也是增加产品安全性，增加消费者对产品的信任度，提升产品竞争力。
▌2.4防晒指数变更及应对
企业进行防晒指数变更时，应当向国家食品药品监督管理总局提交以下资料：
1)变更申请表;
2)产品设计包装;
3)防晒效果检验报告等资料(以原申报时提交的防晒效果检验报告作为变更依据的，可提交该检验报告的复印件;以新的防晒效果检验报告作为变更依据的，应当提交该检验报告的原件。)
关于防晒指数变更，企业应提交原防晒效果检验报告进行防晒指数变更。现在很多企业，尤其是国内中小企业并未存档过去的检测报告，那就只能重新进行检测，这就大大的延长了产品变更时间，这也反应出来申报资料的重要性，务必要严格存档。
▌2.5新产品申报
新产品申报方面，无论是国产品或是进口品，新法规下，产品审批要求将会更加严格，而在产品注册备案时间方面，国产非特殊用途化妆品备案时间影响不大，上市前实行网上备案即可，也就是告知性备案。而国产特殊用途化妆品申报、进口非特殊用途化妆品备案、进口特殊用途化妆品申报，都需要到国家食品药品监督管理局进行审批，过渡期的审评尺度问题、大量变更及延续产品积压，都会导致审评时间延长，同时在检测时间方面，特别是国产防晒产品的检测时间也会因为防晒指数变高而延长，而进口防晒产品可直接提供有境外认证的实验室出具的试验报告，从而可以节约在国内防晒检测的6-8个月的检测时间
企业应该尽可能增加产品申报成功率、缩短申报时间，主要做到以下几点：
1)准确解读法规变化，确保新产品各项原料指标都应符合新版《化妆品安全技术规范》要求;
2)企业务必要在2016年12月31日之前完成“两证合一”工作，确保17年提交的新产品使用合法有效的新版《化妆品生产许可证》;
3)确保送检样品的合格性，特别是防晒类化妆品，配方中防晒剂的含量一定要与最终检测结果相符，这样也有利于企业更好的去把握检测时间;
4)国产特殊用途化妆品，企业应该提前研究地方生产能力审核的要求，保证生产能力审核顺利通过，不在这个环节浪费时间;
5)产品在检测时，企业应准备好产品申报的其他资料，一旦获得报告即可立马提交资料，无缝衔接，不浪费任何时间;
6)进口化妆品应该提前开展授权书以及公正方面相关工作。多个产品进行申报时，应穿插进行，合理安排时间，利用空隙时间，交叉进行产品申报。
▌总结
虽然近期国家食品药品监督管理总局发布了一系列新法规，明确了化妆品的许多新规定，但企业在执行相关法规时依旧存在诸多疑问，举例如下：
1)目前，国内很多化妆品生产企业已完成《化妆品生产许可证》换证工作，获得新版许可证，但化妆品行政许可网上申报系统中关于许可证信息相关填报入口并未更新，依然标识为卫生许可证号。此外，国产特殊用途化妆品行政许可批件是否需要变更，国家食品药品监督管理总局也未明确。
2)《化妆品安全技术规范》发布至今，其中一些争议条款国家食品药品监督管理总局也未给出具体释义，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯，《化妆品安全技术规范》要求标签上标注“三岁以下儿童勿用”，而根据《儿童化妆品申报与审评指南》规定，儿童化妆品是指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品，如果标注“三岁以下儿童勿用”，是否涉嫌宣称3-12儿童可用。迫切期待国家食品药品监督管理总局尽快出台《化妆品安全技术规范》释义，清晰解释相关疑问条款。
3)关于防晒产品SPF值为6~50时，SPF下限值标注问题，目前国家食品药品监督管理总局也未明确具体算法。
这些新法规出台所带出来的一系列细节问题都有待国家食品药品监督管理总局作出进一步解释说明。
国内化妆品的使用人群日益广泛，包括男士产品、儿童产品等各种产品层出不穷，消费者对化妆品的认识也更加深入，随之而来是更多的新问题和可预见的更严格的化妆品监管趋势。2015年至今，国家食品药品监督管理总局不仅出台了诸多新法规，也发布了“公开征求《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》意见”、“公开征求调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜意见”、“公开征求《化妆品安全风险评估指南》意见”等一系列征求意见稿，毫无疑问，中国的化妆品法规会越来越完善、管理也会越来越规范，企业应建立机制保证及时把握法规动向，深入而全面的解读化妆品法规，做好化妆品注册备案工作，同时还应该从产品本身质量着手，始于产品本身，做到合法合规。
▌参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部《化妆品卫生监督条例》[A].1989.
[2] 国家食品药品监督管理总局.
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=93&tableName=TABLE93&title=化妆品生产许可获证企业&bcId=124053671285715992005675373538.
[3] 张晋京.我国的化妆品法规、监管及挑战[J].上海食品药品监管情报研究，2010，33(8)：32-35
[4] 国家食品药品监督管理总局.关于做好化妆品生产许可有关工作的通知.2015-12-15.
[5] 国家食品药品监督管理总局.关于化妆品生产许可有关事项的公告.2015-12-15.
[6] 国家食品药品监督管理总局.化妆品安全技术规范(2015年版).2015.
[7] 国家食品药品监督管理总局.关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告.2016-06-01.
[8] 国家食品药品监督管理总局.关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告.2016-06-01.