两证合一 全国3000多家通过 这些化妆品新规你必须要知道

什么是" 两证合一 "？

为了规范国内化妆品生产企业管理并提升化妆品产品质量，国家药监局发布新规“两证合一”，即原化妆品生产许可中的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》统一归并为《化妆品生产许可证》。

两证合一的颁布

让2016年注定成为全国化妆品生产企业难忘的一年。这项新规发布之后，时间已过去大半年，全国3880家具有化妆品生产资质的企业为了拿到此证，都在上下一心、如火如荼的准备着、奋战着。

 插播一条温馨提示：

对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《各省市工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。从2017年1月1日起，未取得《化妆品生产许可证》的企业，必须停止生产。

检查要点的105项，堪称中国GMPC

（Good ManufacturingPractice of CosmeticProducts）

GMPC即化妆品的良好生产规范，一种国际认证，必须符合FDA化妆品法规或欧盟化妆品指令。

此次的“两证合一”的《化妆品生产许可检查要点》有着非常严格的标准和要求，软硬兼具。

软件上，质量管理体系要更上一层台阶，始终贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售整个过程，细微末节，都要严格把控。

硬件上，厂房和生产设备要更为细致，生产车间的区分要更为严谨明确。这两大要求势必如大浪淘沙，洗刷掉不少“小作坊”、“小工厂”，无论是现在还是将来，能通过“两证合一”的审核，对于一个化妆品企业来说，都意义重大，影响深远。

审核

重点

小编整理

以下是小编总结归纳的“两证合一"的审核重点以及容易出现问题的环节，大家要格外注意噢

一、在机构与人员设置方面

1、提供微生物检验人员的资格证或培训证明。

2、员工培训、考核记录。

3、人员健康卫生管理制度。

二、在质量管理方面

1、作废文件制度和记录。

2、检验报告和原始检验记录

3、对取样数量、样品处理、频率等做出明确规定。

4、实验室仪器设备按要求校准检定。

5、提供委托检验机构的检验协议。

6、对不合格物料采取必要纠正措施，提供相应处理记录。

7、对不合格物料进行专区存放，分类统计记录。

三、在厂房与设施方面

1、生产区内设置指示压差的装置。

2、废水、废弃物处理制度、设施和处理情况。

3、生产车间地面有无积水。

4、照明灯正常使用，灯罩等措施进行防护。

5、仓库分区管理，防鼠、防潮设施。

四、在设备方面

1、能提供设备选型评估报告。

2、能提供设备的清洁消毒记录。

3、计量器具按要求校准检定，能提供校准标识和报告。

4、设备维修保养完善，未出现生锈等保养不当的情况。

5、能提供水处理装置的维护、保养制度和计划。

五、在物料与产品方面

1、物料严格按照存储制度进行管理，未离地离墙摆放。

2、原料、半成品标识内容：物料名称、批号、有效期等信息。

3、物料按待检、合格、不合格分区存放。

4、原料存放温度进行监测记录，部分原料存放温度按原料规定的储存温度要求。

5、规定中间产品的使用期限。

6、留样数量充足，留样跟踪检验记录。

六、在生产管理方面

1、生产使用的物料、中间产品标识清晰。

2、现场生产过程中生产记录及时填写。

3、生产过程中物料、中间产品、设备等产生交叉污染及混淆等问题。

4、各生产车间清场工作记录。

七、在产品销售、投诉、不良反应与召回方面

1、销售记录完善：规格、批号、收货单位等内容。

2、建立召回紧急联系人名录。

以上总结的要点是药监审查最为严格，但往往也是大家最容易忽略的地方噢，因此要多加以重视噢，值得称赞的是，以上这些我们***化妆品公司全都通过啦！规范工厂生产流程和环境，接受政府和公众的检查和监督，是为了给客户和消费者提供更安全更优质的产品，我们做得到，我们可以做得更好！

***化妆品有话说拿下新证，笃定前行

质

两证合一，这些新规你必须要知道！！！

01需更新生产许可证具体说明

***化妆品公司新的生产许可证号已办理成功，公司的生产许可证号更新为：粤妆2016****，因此产品必须要标注新的生产许可证号！

温馨提示：之前已备案成功的包装没有标注新的生产许可证号的，其包装可使用至2017年6月30日止，其产品可销售至其保质期结束。

02删除QS具体说明

“QS”将退出历史舞台化妆品迎来“大换装”

QS”标志为工业产品生产许可证标志，有“QS”标志的产品说明此产品经过强制性的检验合格，准许进入市场销售。2005年9月，化妆品被纳入“QS”认证行列，历经十载光阴，随着两证合一的颁布，使得“QS”标志逐渐退出历史舞台。

据食品药品监管局表示：”换证要求具体到化妆品企业尤其是生产企业，主要涉及新证的核发、换证、变更、撤销等问题；对于化妆品品牌而言，产品包装更换的问题也不容忽视。因为按照新规要求，化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。”新的包装标示不再使用"QS"标志，此前使用原包装标示生产的化妆品，在保质期内可以继续使用。

03全成分应对应更新
具体说明

名称变更的有六款，在备案或做标签时，也需注意原料名称的变更：

04产品标识说明要按2015版规范

关于化妆品的标签标识的法规要求

 签内容

（一）品名

 一般由【商标+成分/功效+属性名】组成，分别按照特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品进行命名。

非特殊用途化妆品的命名应当依据最新广告法和国食药监许【2010】72号《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》进行产品命名。

（二）成分

按照2016版技术规范的规定攥写成分，并按照含量由高到低的顺序排列在产品包装上。

（三）非特殊用途化妆品功效宣称  

 不得夸张宣传产品效果、虚假效果；禁止明示或暗示对疾病的治疗作用和效果（包括菌类、螨类、毒、炎、敏、保健类、内调、班类等）；禁止使用医疗术语（廯类、痛、伤、激素、身体不适、发类症等）。

（四）使用方法、储存方法及注意事项

注意事项，应当参考2016版安全技术规范中的要求进行撰写。

（五）生产企业及实际生产企业信息

应当包含公司名称及注册地址。

（六）工厂三证信息 （现有3种情况）

 生产许可证号、卫生许可证号；卫生许可证号；最新生产许可证号（QS不用打）

（七）产品标准号

包含国家标准、行业标准、企业标准。

（八）产地

比如：广东省 广州市 、广东 广州

（九）保质期

生产批号及限用日期见包装 或 生产日期见包装 保质期：X年、XX月

（十）净含量

使用中文“净含量：”作为导出语。

（十一）产品质量检验合格证明 ：合格品

另外，化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。（其余内容可标注在包装说明书上）

第二部分：标签字体高度

1、包装标签文案字体高度：化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。

2、净含量字体高度

标注字符高度

 ***化妆品产品包装信息内容参考模板 

***化妆品公司告知函