广州市各化妆品生产许可申报单位:
自承接化妆品生产许可工作以来,截至7月12日,我局已受理大约580家化妆品企业的许可申请,为规范企业申报工作,使许可程序更加顺畅,我局将企业在申报资料中常见问题进行归纳整理(见附件),供你们参考。
根据国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号),化妆品生产企业年内须完成化妆品生产许可证换发工作。由于企业申报数量较多,行政审批有一定工作时限,我局特别提醒企业,为避免企业由于资料不完善反复申报都不成功,影响企业正常生产。请企业申报前仔细阅读我局政务网站上《化妆品生产许可》的办事指南,按照要求认真上报申报资料,并确保申报资料的真实性。
附件:关于化妆品生产许可申报资料常见问题
关于化妆品生产许可申报资料常见问题
一、申请资料上传不齐全。
1、《化妆品生产许可申请表》在系统填写完成后,没有导出并以附件的形式上传。
2、工商营业执照为旧版,没有统一的社会信用代码号。
3、租赁合同未能提供甲方合法使用场地证明,或租赁期限未能涵盖生产许可证的有效期限。
4、质量管理文件不齐全,一般缺少组织机构架构图或未标明各部门负责人、生产过程及质量控制制度。
5、申请资料审查的企业未提供一批次产品生产记录。
6、工艺流程简述及简图未按《申报产品基本情况表》中不同类型产品分类列出。共线生产未提供需提供确保产品安全的管理制度、风险分析报告、安全承诺书。
7、未提供施工方出具的施工装修说明。
8、生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品未提供空气净化系统竣工验收文件。
9、生产设备配置图上未标示应有的生产设备,并且设备配置图上的设备名称、数量、所在区域与申请表上的不一致。
二、申请资料不规范。
1、《申报产品基本情况表》中产品名称不规范,未填报执行标准中所规定的产品名称,或产品单元界定不清。
2、质量管理文件不规范,存在东拼西凑现象。
3、厂区总平面图没有体现厂区内建筑布局以及相关面积。
4、仓库平面图中没有分区,无法识别成品区、包材区、原料区的具体位置。
5、仓库平面图未体现易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品库或酒精存放区。
6、水质检验报告检测项目不全。
7、车间内功能间布局不合理,会产生人流、物流的交叉污染。
8、申报的产品有粉单元、蜡基单元等类别,却没有相应独立的生产车间。
9、申报地址与租赁合同及工商营业执照地址不一致。
三、上传的资料与系统填报资料不一致。
1、申报许可范围、法人、企业负责人、质量负责人、申报地址等上传资料信息与系统填报信息不一致。
2、申报产品基本情况与系统申请许可范围不一致。
3、生产配置图中标示的设备与《主要生产设备工艺装备明细表》中所列的设备信息不一致。
四、其他
1、《主要管理人员和技术人员情况表》中未填报内审员信息,或质量负责人、检验员所学专业不符合要求。
2、车间空气细菌总数检测结果与实际不相符。
3、未有将同类资料放置同一个文档内提交,导致资料数量繁多。