化妆品生产企业顺利完成“两证合一”总结

化妆品“两证合一”，即原化妆品生产许可中的《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》统一归并为《化妆品生产许可证》。
从2015年12月15日到现在已经半年有余，全国3880家具有化妆品生产资质的企业为了拿到下述此证，都在如火如荼的奋斗着。
新版化妆品生产许可证有几处巨大的变化：

两证合一的发布，使得2016年注定成为全国化妆品生产企业难忘的一年。
已有几家化妆品企业向食药监领导明确表示要放弃换证，因生产规模以及相应组织机构等不达标。
那么，申请领取《化妆品生产许可证》真的有那么难吗？资质要求需要如何评价呢？
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》，简称265号公告，给中国化妆品行业带来了不小的震动，再次唠叨两句：2017年1月1日之前，如果还想生产化妆品，那就必须取得新证。2017年7月1日起，所有的化妆品都必须换上带有新证信息标签的新包装。
不管你愿不愿意，牙膏类产品的生产明文规定纳入化妆品生产统一管理，划分单元是牙膏单元，根据《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011年本）>有关条款的决定》（第21号令），牙膏生产属限制类，新开办牙膏生产企业应当符合国家相关产业政策要求，其他齿用产品生产不在发证范围，请注意区分，如漱口水一类。 
自查整改
按照265公告附件2《化妆品生产许可检查要点》的规定，各生产企业应认真逐项对照检查落实情况，针对自查发现的不合格项目，首先要整改，这是规定，也是机会，为顺利拿到新证节省宝贵时间。
终于说到要点了，好兴奋，提到人见人爱的105项，首先明确一点：规范下的约束，才是最快拿到新证的法宝。
检查要点105项，堪称中国GMPC（Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products，即化妆品的良好生产规范，一种国际认证，必须符合FDA化妆品法规或欧盟化妆品指令。如详解，可找资料恶补）。
所述105项（总共104项，95项为空项），其中关键项“*”26项，一般项目70项，推荐项目“推荐”8项（不作现场检查的硬性要求）。
检查中不符合要求的项目称为“缺陷项目”，缺陷项目又分为“严重缺陷”（关键项目不符合要求）和“一般缺陷”（一般项目不符合要求）。

生产企业应根据实际情况，抓紧巩固、调整薄弱项目，自查过程应特别关注包括机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应与召回等八个方面内容的关键点：
一、确定相应的组织结构和人员。化妆品生产包括（组织管理、原料采购、物料存储、制作、灌装、包装、检验……）的复杂生产行为，不是几个人或者一个部门就能完成的，所以，应建立与生产规模和产品结构相适应的组织结构，尤其应设立独立的质量管理部门，并相应落实关键岗位，专人专责：
企业负责人（企业化妆品质量的主要责任人，一般是法定代表人）；
企业生产负责人（确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；确保生产环境、设施设备满足生产质量需求等）；
企业质量负责人（不能兼任生产负责人岗位，负责质量管理制度体系的建立和运行等）；
质量管理部负责人（负责内部检查及产品召回等质量管理活动；确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施等）；
质量管理系统内审员（应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审，能够独立完成培训记录，至少2位以上有资格的内审员交叉内审，不应检查自己部门)；
实验室人员（负责各种设备仪器能熟练使用，制定实验操作规程，负责仪器设备的验收、调试、维护保养等工作，包括分析检测以及微生物检验人员，需要经过专业培训并考核上岗，建议至少2名，其中一名可以是质量部负责人）；
每个职能部门负责人和其后补人员，包括各种人员档案等资料编写，也要相应匹配。
以上关键岗位人员落实后，应由企业质量负责人牵头，参与105条《检查要点》学习、自查自纠，全程参与新证申请。
二、建立文件化质量管理体系。对化妆品生产企业的质量管理体系提出严格要求，贯彻化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程，产品质量的追溯管理、不良反应监测制度等,不要搞文海战术，要精简、易用，做到一看就懂、一教就会、用过就会继续照着用，这样才能保证有效执行，也不用担心现场审核时出问题。（牛人的经验哦）
总之，实施的关键是沟通和培训，在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。
三、厂房与设施、设备的细致要求。按单元、类别审核生产车间及设备；生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。针对生产车间、生产用水、计量器具都提出了相应的检测要求，所以应提前安排好必须的检测、检定/校准。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，需强制校验的计量器具有：玻璃液体温度计、砝码、天平、称、定量包装机、定量灌装机、计量罐、密度计流量计、压力表、酸度计、比色计等。
四、物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应与召回等。
原料与产品需符合化妆品法规要求，《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》、《化妆品安全技术规范（2015版）》；
应有完整的各种管理制度，落地到实处。
所以根据以上关键点的陈述，企业需要匹配相应的自查记录，请相关人员一一对应准备吧，这些都是为了顺利拿到新证必须做好的工作。）（关键项目，红色标记）。
1.组织架构图、职责权限（第1项）；
2.质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明（第2项）；
3.人员档案（质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案）（第3、4、5、6项）；
4.人员培训和考核档案（培训计划、培训记录、考核记录）（第7项）
5.人员健康档案（第9项）
6.更衣程序及外来人员进出车间的登记记录（第10项）
7.文件化质量管理体系（第11项）
8.质量方针和质量目标，以及定期评审记录（第12项）
9.外来文件清单、岗位作业文件（第14项）
10.批生产记录：至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)
11.检验记录：至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录；（第15、18、19项）
12.不合格品处理记录：至少包括不合格成品及过期原料的处理记录；（第26、27、47项）
13.内部检查记录；（第15项）
14.投诉记录；（第15、98项）
15.厂房设备设施使用维护保养记录；（第15项）
16.检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告；（第21项）
17.实验室的试剂、试液、培养基购买记录；标准液和培养基的配制记录（第22项）
18.超标结果的分析、确认和处理的记录（第23项）
19.委托检验机构清单、协议及检验情况（第24项）
20.不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录（第26、27项）
21.返工产品记录；（第29项）
22.质量风险评估、监控措施相关记录（第31项）
23.内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录（第32、34项）
24.消毒剂的台账、清洁消毒记录（第38项）
25.车间环境监控计划、记录、检测报告（第39项）
26.废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明（第42项）
27.鼠虫害设施分布图、控制的记录（第45项）
28.杀虫剂、危险品使用清单及相关资料（第46、48项）
29.防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录（第47项）
30.设备的采购、安装、确认的文件和记录（第49项）
31.设备选型的评估报告（第50项）
32.生产设备操作规程、操作记录（第53项）
33.生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录（第54项）
34.计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告（第56项）
35.生产设备维修保养记录（第57项）
36.水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录（第59项）
37.物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录（第60项）
38.供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录（第61项）
39.供应商清单、供应商档案资料、评估记录（第62项）
40.物料的采购记录：至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等（第63、64项）
41.来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录（第63、64项）
42.留样产品、留样台账、跟踪检验记录（第73项）
43.出货记录、运输车卫生检查记录（第74项）
返厂产品处理记录（第75项）
44.相关生产记录（批生产指令、清洁消毒操作记录）（第77、78项）
45.包材消毒记录、消毒方法验证记录（第80项）
46.灌装作业前的首件检验记录（第85项）
47.过程产品检验记录：（首件检验、巡回检验和完工检验）（第86项）
48.清场记录（第87项）
49.验证计划、验证方案、验证报告：包括公用设施系统（空气净化系统、工艺用水，直接接触产品的气体），关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节（第90-94项）
50.销售记录（第96项）
51.不良反应监测处理记录（第100项）
52.不合格召回记录（第104、105项）
记录清单整理完毕后，请稍事休息，容我总结一下，首先，上述52条记录，包括检查要点共计68项，其中16项关键项，这就是俗称的案底，做没做，看记录；其次，没有在上述记录中出现的检查项，如要点第8、第13、第16、20、25、30、65、69、76、81、83、97、99、101-103项（蓝色为关键项）都是企业必备的完整规章制度或者岗位职责等文件。再次，未提到的共计21项（其中3项关键项，第28项、第36-37项），基本上都是现场检查时需要实地考察的部分，如生产场地、现场区是否规范，物品摆放是否合理，标识是否清晰明确等。
无论生产企业自查、还是向服务平台提交完整的自查报告、或是食药监部门的现场检查，要点中共有八十多项都涉及必须的文件和记录，这就要求企业能通过提供必须的文件和记录展示质量管理体系运行的效果。
所以，建议生产企业按照105项内容做一份与本企业文件和记录的对照表，一是生产企业的各成员知道要点要求对应本公司的哪些文件和记录，方便内部人员培训和自查自纠；二是可以在食药监部门人员审核时快速索引找到文件和记录。
3提出申请，提交资料
自查整改完成后，确认符合申请新证的要求，即可登录食药监企业服务平台提出申请。
申请领取《化妆品生产许可证》，应提交下列材料：
1.《化妆品生产许可申请表》。应有法定代表人签字并加盖公章，所填写的内容应真实、齐全，符合相关法律法规的规定。
①企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；（《工作规范》第十二条（二））
②生产地址应为化妆品实际生产场所。（《工作规范》第十二条（三））
③同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。（《工作规范》第十三条）
④申报产品基本情况中“产品单元”、“产品类别”、“产品名称”和“产品执行标准”应符合化妆品分类及相关法律法规要求。

⑤企业主要管理人员和技术人员情况表中应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验员、内审员及相关技术人员。（《检查要点》第2、4、5、6项）

⑥应依据产品单元分别列出全部生产设备名称、规格型号、数量等内容，生产设备的设计及选型必须满足产品特性及生产规模的要求。（《检查要点》第50项）

⑦应列出全部检验仪器设备的名称、规格型号、数量、精度等级等内容，仪器设备应符合产品企业标准中出厂检验项目指标的要求。（《检查要点》第16项）

2.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
①厂区总平面图：应包括厂区周围30米范围内环境卫生情况的简述，能清晰标注生产车间、仓库（原料仓、包材仓、成品仓）、检验室、留样室、行政、生活和辅助区，总体布局应合理。（《检查要点》第35项）
②生产车间平面图：应有与生产规模相适应的面积和空间，应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间，并合理布局。（《检查要点》第36项）
③检验室平面图：应与生产规模和产品类型相适应，按检验需要建立相应的功能间，应包括理化检验室和微生物检验室。（《检查要点》第16、17项）
④仓库平面图：应有与生产规模相适应的面积和空间，应包括原料、包材、成品仓库，对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域。（《检查要点》第47、48项）
3.生产设备配置图。应根据化妆品生产工艺需求及车间布局的要求，合理布置生产设备。（《检查要点》第52项）
4.工商营业执照复印件。(新办营业执照包含“化妆品生产经营”项目)
5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
6.法定代表人身份证明复印件。
7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
8.企业质量管理相关文件目录。至少应包括：质量安全责任人，及相关质量管理制度，包括：人员管理制度、文件管理制度、物料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、设施设备管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、留样管理制度、内部检查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投诉与召回管理制度、不良反应监测报告制度。
①质量安全责任人:应有质量负责人、质量管理部门负责人的任命文件（《检查要点》第2项）
②应建立质量管理文件化体系，至少应包括：（《检查要点》第11项）
人员管理制度：应包括组织机构，职责、权限与要求，人员培训和考核制度，及人员档案管理要求。（《检查要点》第1-7项）
文件管理制度:应包括对有效版本、作废文件、外来文件清单的管理，应规定所有质量管理均应形成记录及记录的保存期限要求。（《检查要点》第14-15项）
物料供应管理制度：应有定期进行物料合规性评价的规定，应包括供应商筛选、评估、检查和管理制度、物料采购制度，物料索证索票制度，物料验收制度，物料和产品储存制度，物料发放与使用制度，产品运输管理的要求。（《检查要点》第60-71、74项）
检验管理制度：应包括建立检验标准和检验过程记录的要求以及取样管理规定，实验室仪器和设备的管理制度，试剂、试液、培养基管理规定，检验结果超标的管理制度。（《检查要点》第16、18-23项）
放行管理制度：应规定由质量管理部门独立行使放行权。应规定只有经放行的物料才能用于生产，质量管理部门在成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录的要求。（《检查要点》第25项）
设施设备管理制度: 应包括设备采购、安装、确认、使用的文件和记录要求，生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养制度以及仪器仪表的校验要求。（《检查要点》第49、53、54、56、57、59项）
生产工艺管理制度：应包括生产管理制度、工艺规程及岗位操作规程文件要求、批号管理规定，生产区域及包材清洁消毒的制度，生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染的要求，过程检验制度，废水、废气、废弃物的处理制度。（《检查要点》第38、42、76、77、78、80、83、84、86项）
卫生管理制度：应包括人员健康卫生管理制度；人员健康档案管理要求；进入生产区的人员卫生要求及外来人员进入车间的管理规定；虫害控制管理制度。（《检查要点》第8-10、45）
留样管理制度：应包括留样品种、时间、数量、储存条件、标识及检验要求。（《检查要点》第73项）
内部检查制度：应包括内审计划、内审检查表，规定内审的频率、内审员的资质、内审报告要求及内审结果的反馈和处理。（《检查要点》第32-34项）
追溯管理制度：应包括从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理要求。（《检查要点》第30项）
不合格品管理制度：应包括不合格品的处理、返工、报废等操作规定，应有原因分析、纠正及纠正措施，以及对不合格品进行分类统计的规则要求，应规定返工产品需符合质量要求，并得到批准放行。（《检查要点》第26-29项）
投诉与召回管理制度：应包括产品销售退换货制度；产品质量投诉管理制度；产品召回制度；以及产品销售记录的管理要求，产品销售记录应有产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。（《检查要点》第96-98，101-105项）
不良反应监测报告制度：应包括不良反应报告程序和调查处理的规定。（《检查要点》第99-100项）。
9.工艺流程简述及简图。
①不同类别的产品应分别列出工艺流程简述及简图；
工艺流程简述包括称量、配制、灌装、包装等生产工艺操作要求及关键控制点。（《检查要点》76项）
②工艺相同但类别不同的产品共线生产，应提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
11.证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：
①生产用水卫生质量检测报告：检测项目至少包括生活饮用水卫生标准的常规检验项目（pH值除外）;（《检查要点》第59项）
②车间空气细菌总数检测报告：有半成品暴露工序的功能间（如半成品储存间，灌装间）、清洁容器储存间的空气中细菌菌落总数应不大于1000 cfu/立方米;（《检查要点》第39项和2007版《化妆品生产企业卫生规范》第三十八条）
③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告：功能间（如称量间、制作间、灌装间等）的工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。（《检查要点》第44项）
④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件：车间空气洁净度检测报告应参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》标准的要求，检测项目至少应包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度、压差等。（《检查要点》第40项）
12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
自查报告应包括以下内容：企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查情况和整改措施；自查结果；企业生产、经营情况概述；企业产品质量情况（产品召回、自行销毁、不良反应等）；委托加工情况；企业因违规生产或产品质量不合格受通报、查处情况。
化妆品生产企业承诺：本企业已按照《化妆品生产许可检查要点》要求建立质量管理体系，通过运行（或试运行）证明了质量管理体系有效，有关质量活动已形成记录。本企业已提供以下材料备查：原料供应商评估和审核记录，1批次产品（注明产品批号）的生产记录、检验记录和销售记录。
所有生产企业需要完成的，都按着规范做好了，确认完毕后，那就让我们静静等待食药监的审判结果吧，机会是要送给有准备企业的，您这么努力，顺利拿证是必然的。
参考法规文件
《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年 第265号）》；
《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011年本）>有关条款的决定》（第21号令）；
《关于化妆品生产许可有关事项的通告(粤食药监局妆〔2016〕15号)》；
《化妆品生产许可工作规范》（附件：《化妆品生产许可检查要点》）（2015年12月15日发布）；
《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》（2007年2月26日）；
《牙膏产品生产许可实施细则》（关于印发《牙膏产品生产许可实施细则》的通知（国质检食监函〔2006〕686号））（2006年08月23日）；
《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》；
《化妆品安全技术规范（2015版）》；
参考国际标准(包括ISO22716、GMPC等)；