中国食药监管
新修订的《食品安全法》将于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可管理办法》也将于2015年10月1日起同步实施。近日，国家食品药品监管总局又下发了《关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》对《办法》的实施做出了进一步的明确和要求。那么《办法》实施后食品生产许可工作将有哪些变化呢？对食品生产者和企业来说又会有哪些新的要求呢？对群众的生活又会产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解即将实施的《食品生产许可管理办法》：<食品生产许可管理办法>
问题1：为什么要修订《食品生产许可管理办法》？
答：根据食品安全法规定，我国对食品生产实施许可制度。食品生产许可实施十年来，应当说，对于规范企业必备生产条件、督促企业加强生产过程控制、落实食品安全主体责任，以及改善食品安全总体水平，乃至推动食品工业健康持续发展都发挥了积极而重要的作用。但随着我国经济体制改革的不断深入、食品工业的迅猛发展，特别是食品安全监管架构体系的改革完善，食品生产许可制度无论是在制度设计层面，还是在具体操作运行层面，确实也暴露出了一些问题，需要进行改革和完善。这次重新修订并发布《食品生产许可管理办法》也是在多方面因素的共同作用下推动出台的，可以说是恰逢其时。一是深入贯彻党中央、国务院简政放权的战略部署。党中央、国务院高度重视减政放权工作，党的十八届三中全会明确提出“进一步简政放权，深化行政审批制度改革”。国务院也先后召开常务会议和全国电视电话会议研究部署减政放权、职能转变工作，特别是国务院领导多次就食品生产许可做出重要批示。可以说行政审批制度改革，已经成为当前党和政府全面深化改革、转变政府职能、完善治理体系、提升治理能力的重点任务。食品药品监督管理部门积极响应和全面贯彻落实党中央、国务院的重大战略部署，全面深入和稳步推进行政审批制度改革。总局党组会议、局务会议多次研究讨论食品生产许可制度改革，及时修订了《食品生产许可管理办法》。二是全面贯彻食品安全法的重要举措。新的食品安全法于10月1日全面实施，作为食品安全法的配套规章，食品生产许可管理办法在这个重要时机颁布、同步实施，是全面贯彻新食品安全法的一项重要举措。三是适应监管体制改革的必然要求。按照国务院的统一部署，各地食品安全监管职能调整和体制改革相继到位。在新的监管体制下，食品安全监管需要加强源头监管，通过实施生产许可，督促企业完善管理制度，提高环境、卫生保障能力，提升装备、设施水平，保证食品安全。通过事前把关，将不能保证质量安全的生产者淘汰出局。四是对企业呼声的积极回应。近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。这些问题确实很大程度上制约行业的创新发展，增加了企业的负担。食品药品监督管理总局在深入调研的基础上，针对存在的问题，积极转变理念，大胆创新改革，积极响应社会各界关切。这次修订的食品生产许可管理办法中，从许可申请、现场核查、换发证书等多个方面体现了便民惠民的原则，解决了企业反映强烈的问题。
问题2：与原来的食品生产许可制度相比，《办法》最主要的变化有哪些？
答：为贯彻落实新的《食品安全法》和国务院推进简政放权、转变政府职能的工作部署，本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，针对现行食品生产许可制度与《食品安全法》不相符合、与现有监管体制不相适应的地方作了调整，概括起来主要是“五取消”、“四调整”、“四加强”：
（一）“五取消”
一是取消部分前置审批材料核查。申请食品生产许可时需要提交的前置审批材料繁多，一些材料与许可事项并没有直接关系，这是近年来食品生产者反映比强烈的问题，为此新《办法》对生产许可申请需要提交的材料重新作了梳理，凡是与许可事项没有直接关系的一律取消前置审批材料核查。
二是取消许可检验机构指定。之前的生产许可规定是，申请人的产品检验需要到指定的有资质的检验机构进行。为了方便企业、提高审批效率，新的《办法》规定申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。
三是取消食品生产许可审查收费。为贯彻落党中央、国务院便民惠民政策，和实财政部、国家发展改革委《关于取消、停征和免征一批行政事业性收费的通知》，新《办法》取消了食品生产许可审查收费。食品生产监管部门在接受企业生产许可包括换证申请、实施生产许可审查、发证产品检验审查时不得收取任何费用。
四是取消委托加工备案。委托加工属于市场行为，行政部门不应干涉，新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式，以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。
五是取消企业年检和年度报告制度。新的《食品安全》规定了食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。为了与《食品安全法》的要求相一致，新的《办法》取消了食品生产者年检和年度报告的制定，不再要求其向食品药品监管部门提交年检和生产许可年度自查报告。
（二）“四调整”
一是调整食品生产许可主体。实行一企一证，对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明。
二是调整许可证书有效期限。将食品生产许可证书由原来的3年的有效期限延长至5年。
三是调整现场核查内容。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，不再进行许可现场核查；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查；增加新的食品类别，保健食品企业变更原料前处理、提取等受托企业的，许可审批机关仅对其生产工艺、生产场所及设备设施等进行现场补充核查。
四是调整审批权限。除婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途食品、保健食品等重点食品原则上由省级食品药品监督管理部门组织生产许可审查外，其余食品的生产许可审批权限可以下放到市、县级食品生产监管部门。具体办法和目录由省级食品药品监管部门确定。
（三）“四加强”
一是加强许可档案管理。各级食品药品监督管理部门建立完善食品生产许可档案，详细记录食品生产者许可信息及生产的全部食品品种、日常监督管理机构、日常监督管理人员等内容。
二是加强证后监督检查。食品药品监督管理部门制定监督检查计划加强对企业的日常监督检查，公布监督检查结果，并记入企业食品安全信用档案。
三是加强审查员队伍管理。食品生产许可审查人员由省级食品药品监督管理部门统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。严肃食品生产许可审查工作工作纪律，加强审查人员考核管理，建立申请人评议制度，强化内部督查和社会监督。
四是加强信息化建设。建立生产许可信息化系统，鼓励各地探索实行网络申请、受理、审批、发证，推行电子证书，提高食品生产许可的信息化、透明化、规范化水平。
问题3：《办法》实施后原有的规章制度是否还继续执行？
答：《办法》于2015年10月1日起实施后，各级食品药品监督管理部门应当严格按照《办法》有关规定，开展食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销以及食品生产许可工作监督检查等工作，全面组织贯彻执行新的食品生产许可制度。国家食品药品监管总局正在抓紧制修订食品、食品添加剂、保健食品的审查通则和细则等许可的技术文件，即将陆续公布，在公布前原有食品、食品添加剂、保健食品生产许可审查通则、细则等还继续有效，但是其有关规定与本《办法》不一致的，应当以本《办法》规定为准。
问题4：《办法》实施后，如何按照“一企一证”原则提交许可申请？
答：为了方便企业申请，《办法》对生产许可作了重大调整，将原有的按食品品种许可，调整为按照企业主体许可，将以前的一个企业多张证书，调整为一个企业一张证书。食品生产者申请食品生产许可时，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向食品药品监督管理部门提交生产许可、变更、延续申请。食品生产者生产多类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。
问题5：《办法》实施后，监管部门如何按照“一企一证”原则审批发证？
答：食品药品监督管理部门受理申请后，应当按照《办法》的规定，组织审查、作出决定。食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证书，并在副本中注明许可生产的食品类别。
问题6：《办法》实施后，如何理解新的食品生产许可证编号中的“食品类别编码”？
答：食品、食品添加剂类别编码由3位数字标识，具体为：第1位数字代表食品、食品添加剂生产许可识别码，阿拉伯数字“1”代表食品、阿拉伯数字“2”代表食品添加剂。第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。其中食品类别编号按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别顺序依次标识，即：“01”代表粮食加工品，“02”代表食用油、油脂及其制品，“03”代表调味品，以此类推……，“27”代表保健食品，“28”代表特殊医学用途配方食品，“29”代表婴幼儿配方食品，“30”代表特殊膳食食品，“31”代表其他食品。食品添加剂类别编号标识为：“01”代表食品添加剂，“02”代表食品用香精，“03”代表复配食品添加剂。
需要注意的是，食品生产许可证编号一经确定便不再改变，以后申请许可延续及变更时，许可证书编号也不再改变。
问题7：《办法》实施后，许可工作还是否要求执行产业政策？
答：食品生产许可申请人应当遵守国家产业政策。申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，按照《国务院关于发布实施<促进产业结构调整暂行规定>的决定》，不得办理相关食品生产许可手续。地方性法规、规章或者省、自治区、直辖市人民政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。<促进产业结构调整暂行规定>
问题8：食品添加剂是否按照《办法》进行许可？
答：原《食品安全法》规定，申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行。随着食品安全监管体制的调整，食品添加剂不再按照工业产品由质量监督部门进行监管，而是作为食品安全管理的一个重要环节，由食品药品监督管理部门进行统一监管。因此，新的《食品安全法》规定，从事食品添加剂生产，应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度，并依照规定的程序，取得食品添加剂生产许可。鉴于法律规定的食品添加剂生产许可程序和食品生产许可程序基本相同，为方便企业申请，《办法》在制定过程中，将食品添加剂的生产许可也纳入其中一并执行。因此，企业申请和监管部门实施食品添加剂生产许可应当按照《办法》的规定执行。
问题9：《办法》实施后，企业原有的许可证书是否继续有效？
答：为了保证许可的平稳过渡，新《办法》规定，食品包括食品添加剂生产者在新《办法》施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效。同时，国家食品药品监管总局在下发的《通知》中也提出了鼓励持有旧版证书的食品生产者提前换发新版食品生产许可证。
问题10：《办法》实施后，旧版证书如何换发新版证书？
答：持有旧版生产许可证的生产者需要变更或者延续许可，应当向原发证部门提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。持有多张旧版生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新证。也可以分批换发，具体是第一批换发一张新证后，其他旧版证书可以陆续在已换发的新证上通过“变更许可事项”的方式予以换发。换发新证后，持有的原许可证予以注销。新证书副本上应当一一标注原食品生产许可证编号。
问题11：:《办法》实施后，“QS”标志还是否保留？
答：《办法》实施后，食品“QS”标志将取消。之前食品包装标注“QS”标志的法律依据是《工业产品生产许可证管理条例》，随着食品监督管理机构的调整和新的《食品安全法》的实施，《工业产品生产许可证管理条例》已不再作为食品生产许可的依据。因此取消食品“QS”一是严格执行法律法规的要求，因为新的《食品安全法》明确规定食品包装上应当标注食品生产许可证编号，没有要求标注食品生产许可证标志。二是新的食品生产许可证编号完全可以达到识别、查询的目的。新的食品生产许可证编号是字母“SC”加上14位阿拉伯数字组成。三是取消“QS”标志有利于增强食品生产者食品安全主体责任意识。
问题12：新《办法》实施后，企业库存的大量包装如何处理？
答：《办法》实施后，新获证食品生产者应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号，不再标注“QS”标志。为了能既尽快全面实施新的生产许可制度，又尽量避免生产者包装材料和食品标签浪费，我们给予了生产者最长不超过三年过渡期，即2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志。我们鼓励并支持食品生产者尽快淘汰老包装启用新包装。
消费者在选购食品时要注意：10月1日以后，带有“QS”标志的食品不会从市场上立刻消失，而是会随着时间的推移慢慢退出市场，这期间市场上带有“QS”标志老包装的食品和标有新的食品生产许可证编号的食品会同时存在。