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江苏省日用化学品行业协会 召开学习国家食药局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》座谈会纪要

作者: 来源: 日期:2014/1/21 16:00:17 人气:3671

    2013年12月16日国家食品药局公布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(简称通告)以来。在江苏化妆品企业中引起强烈反响,对《通告》许多企业反映实施中有困惑,为此,江苏省日用化学品行业协会于2014年1月13日召开学习《通告》座谈会。江苏隆力奇生物科技有限公司、珈侬生化科技(中国)有限公司、苏州尚美国际化妆品有限公司、科玛化妆品(苏州)有限公司、苏州博克企业集团、南京巴黎贝丽丝香水有限公司、莹特丽科技(苏州工业园区)有限公司、莹特丽化妆品(苏州)有限公司 、江苏奇力康皮肤药业有限公司、苏州宝姿保健科技有限公司、康柏利科技(苏州)有限公司、苏州凌琳日化有限公司、美爱斯化妆品(苏州)有限公司、菲尼克斯生物化学(苏州)有限公司、苏州绿叶日用品有限公司等15家企业领导或法务部经理出席了会议,座谈会认真学习《通告》,讨论气氛热烈。扬州戴春林化妆品有限公司等企业作了书面建议。

    座谈会由江苏省日用化学品行业协会秘书长吴国炎主持。

    参会企业一致感觉《通告》有关备案规定较以往有很大的便利性和实用性,特别是在备案产品的检测上以有保障的原料风险评估替代重复进行的毒理试验,在保证产品安全的前提下为企业节省成本和费用,有利于促进经济的发展。

    从化妆品行政许可的申报手续简化、办理时间加快、费用节省等方面考虑,参会者提出一些问题和建议,对主要方面综合如下:

    一、关于美白产品纳入特殊用途化妆品管理的过渡期

    根据原备案规定,企业在产品上市2个月内办理备案手续。现行规定是2013年12月16日《通告》发布之日起不再办理美白产品备案。如果企业在该日期之前已经生产完成的美白产品,或已经向检测部门送检、未能向省食药局办理备案申请的美白产品均无法销售。即使企业现在开始办理美白产品的特殊用途化妆品申请,办证时间也需要1年以上,意味着这些企业在这段时间内无法销售这些产品。造成这种结果并非企业本身,对这些企业而言的确不公平,也很难接受。

    建议对该类情况可以分别对待:

    1. 省级食药局认定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构2013年12月16日(含)已经受理检验申请的(以受理凭证为准),按原有规定继续审查核发备案凭证。该模式已被广东省食药局采纳,并经国家食药局有关领导同意后以食药监办(2013)287号文发布。

    2. 对于2013年12月16日(含)前未能送检的美白产品,可以要求企业在2个月内向省局办理特殊用途化妆品卫生条件审核手续,并且在省局审核完毕的2个月内完成样品封样和检验申请(以受理凭证和审核意见书为准)此建议省局同意后2个月开始计算。满足上述条件的美白产品省局予以受理非特备案,允许销售。如果该类产品在2015年6月30日前未取得特殊用途化妆品许可批件,自该日期起一律不得生产和销售。

    这种分类处理的方式既解决了原有2个月之内备案规定与《通告》之间的法规冲突,也杜绝某些企业利用原规定中2个月备案期充斥美白产品备案。即达到保障《通告》实施的目的,有利于企业尽早将美白产品申报特殊用途化妆品,同时也解决企业面临停止销售的商业危机,促进经济发展。

    二、关于美白产品的定义

    《通告》将美白产品纳入祛斑类化妆品管理是介于二者使用的化学性美白或祛斑原料的作用机理相同,是科学的管理模式。但《通告》未能科学的明确何为美白产品,只是从宣称美白作用进行界定。这种界定十分模糊,无论是监管部门或企业都很难把握,即使食药局出台涉及美白的用词也无法穷尽。如:靓肤,亮肤,嫩肤,净亮,消除暗沉,有助防止肌肤变黑,有助焦黄肌肤恢复自然红润等。何况,通过粉饼遮盖、洗去灰尘也会暂时性显得皮肤白净,而这类产品并无《通告》需要控制的安全风险。

    既然《通告》科学性的认识到化学性美白原料作用机理,何不以美白原料的使用与否确定美白产品的定义?即:食药局公布祛斑美白原料表(如同防晒剂、染发剂),凡是产品中使用祛斑美白原料的均按照美白产品管理,无论是否宣称美白一律不予以备案。这样界定与《通告》本意一致,也便于省级食药局备案审查。

    三、关于化妆品法律法规、标准方面,过去多部门管理化妆品,造成的某些方面不一致。建议尽快修改《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生标准》。对于卫生、生产许可两证合一、委托加工备案,牙膏类产品列入化妆品监管范围等,要明确如何具体实施,建议尽快出台《化妆品注册管理办法》。

    机构改革监管也要方便企业,减轻企业负担,如化妆品、牙膏等产品OEM企业,经常遇到委托加工备案问题,原来在市质监局办理现在要到省食药局办理,建议取消此项备案。因为,《通告》的附件1的一(一)6.和(二)中已经规定国产非特化妆品委托双方应当向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门进行备案,没有必要在同一监管部门进行重复备案。

    整合检测资源,加快检测速度,经国家认证认可的化妆品检测机构,目前有药监、疾控、质监,其他第三方检测等,现在非特的检测也要一个月以上,影响产品上市。建议整合资源,为企业服务。

    四、加强培训与宣贯实施

    对于《通告》,参会者建议食药局系统,尽快组织培训与宣贯,帮助企业理解与实施。有的企业建议制定《通告》实施细则,便于企业操作与具体实施。

    日用化学品行业协会要加强行业自律,执行国家法律法规,同时也要避免企业因不了解新规而造成的经济损失。行业协会积极配合食药局做好新规培训、宣贯。

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